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Nützlichkeit der Galle zum Nachweis von IgG4-bedingter sklerosierender Cholangitis

3. Januar 2022 aktualisiert von: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Die Immunglobulin-G4-bedingte Erkrankung (IgG4-RD) ist eine seltene entzündliche Erkrankung, die mehrere Organsysteme, einschließlich der Gallenwege, betreffen kann. IgG4-sklerosierende Cholangitis (IgG4-SC) kann schwer von primär sklerosierender Cholangitis (PSC) oder Cholangiokarzinom (CCA) zu unterscheiden sein. Die Forscher zielen darauf ab, die Sensitivität und Spezifität der Galle für die Diagnose von IgG4-SC zu bewerten. Gallenproben von Patienten mit Gallenstrikturen verschiedener Ursachen, einschließlich IgG4-SC, PSC und CCA, werden während klinischer Cholangiographieverfahren entnommen. IgG4 wird in Gallenproben gemessen und die Gallen-IgG4-Konzentrationen zwischen IgG4-SC, PSC, CCA und anderen Arten von Gallenstrikturen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Fälle aus der Mayo Clinic Rochester und japanischen Einrichtungen wie dem Nagoya City University Hospital, dem Nagoya Daini Red Cross Hospital und dem Kurashiki Central Hospital rekrutieren. Die Teilnehmer sind Personen, die eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC), eine endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) oder eine perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) erhalten. Von den Zielfällen gesammelte Gallenproben werden auf die IgG4-Konzentration untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle mit Gallenstriktur(en) jeglicher Ursache

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Gallenstriktur
  • 18 Jahre und älter
  • Zustimmung zu IRB 707-03

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Eine Gallenprobe kann nicht entnommen werden
  • Abnormale postoperative Anatomie, die die Entnahme einer Gallenprobe verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis
Patienten mit IgG4-assoziierter sklerosierender Cholangitis (auch IgG4-assoziierte Cholangitis, IgG4-assoziierte Cholangitis oder biliäre IgG4-assoziierte Erkrankung genannt)
Kontrollen
Cholangiokarzinom, PSC und andere Patienten mit Gallenstrikturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der Gallen-IgG4-Konzentration, zwischen IgG4-SC, PSC und CCA zu unterscheiden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gallenkonzentration von IgG4 wird in Fällen und Kontrollen gemessen, und die Gruppen werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gallen- und Serum-IgG4-Konzentrationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Beziehung zwischen Gallen- und Serum-IgG4-Konzentrationen wird für Fälle und Kontrollen unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Nagoya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten könnte arrangiert werden und erfordert die Genehmigung des IRB

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