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Utilité de la bile pour détecter la cholangite sclérosante liée aux IgG4

3 janvier 2022 mis à jour par: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
La maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) est un trouble inflammatoire rare qui peut affecter plusieurs systèmes d'organes, y compris l'arbre biliaire. La cholangite sclérosante à IgG4 (IgG4-SC) peut être difficile à distinguer de la cholangite sclérosante primitive (PSC) ou du cholangiocarcinome (CCA). Les chercheurs visent à évaluer la sensibilité et la spécificité de la bile pour le diagnostic d'IgG4-SC. Des échantillons de bile de patients présentant des sténoses biliaires de diverses causes, y compris IgG4-SC, PSC et CCA, seront prélevés au cours des procédures de cholangiographie clinique. Les IgG4 seront mesurées dans des échantillons de bile et les concentrations d'IgG4 biliaires seront comparées entre IgG4-SC, PSC, CCA et d'autres types de sténoses biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recrutera des cas de la Mayo Clinic Rochester et d'institutions japonaises telles que l'hôpital universitaire de la ville de Nagoya, l'hôpital de la Croix-Rouge de Nagoya Daini et l'hôpital central de Kurashiki. Les participants seront des personnes qui recevront une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC), une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) ou une cholangiographie transhépatique percutanée (PTC). Les échantillons de bile prélevés sur les cas cibles seront dosés pour la concentration d'IgG4.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

511

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas avec sténose(s) biliaire(s) de toute cause

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'un rétrécissement biliaire
  • 18 ans et plus
  • Consentement à la CISR 707-03

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Impossible de prélever un échantillon de bile
  • Anatomie post-chirurgicale anormale empêchant le prélèvement d'un échantillon de bile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cholangite sclérosante liée aux IgG4
Patients atteints de cholangite sclérosante liée aux IgG4 (également appelée cholangite associée aux IgG4, cholangite liée aux IgG4 ou maladie biliaire liée aux IgG4)
Contrôles
cholangiocarcinome, CSP et autres patients présentant des sténoses biliaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la concentration d'IgG4 biliaire à faire la distinction entre IgG4-SC, PSC et CCA.
Délai: 2 ans
La concentration biliaire d'IgG4 sera mesurée chez les cas et les témoins, et les groupes seront comparés à l'aide de méthodes statistiques appropriées
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les concentrations biliaires et sériques d'IgG4.
Délai: 2 années
La relation entre la bile et les concentrations sériques d'IgG4 sera évaluée pour les cas et les témoins, à l'aide de méthodes statistiques appropriées
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Nagoya University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le partage de données pourrait être organisé et nécessitera l'approbation de la CISR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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