Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdenytte til påvisning af IgG4-relateret skleroserende kolangitis

3. januar 2022 opdateret af: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD) er en usædvanlig inflammatorisk lidelse, der kan påvirke flere organsystemer, herunder galdetræet. IgG4-skleroserende cholangitis (IgG4-SC) kan være svær at skelne fra primær skleroserende cholangitis (PSC) eller cholangiocarcinoma (CCA). Efterforskerne sigter mod at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​galde til diagnosticering af IgG4-SC. Galdeprøver af patienter med galdeforsnævringer af forskellige årsager, herunder IgG4-SC, PSC og CCA, vil blive indsamlet under kliniske kolangiografiprocedurer. IgG4 vil blive målt i galdeprøver og galde IgG4-koncentrationer sammenlignet mellem IgG4-SC, PSC, CCA og andre typer galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere sager fra Mayo Clinic Rochester og japanske institutioner såsom Nagoya City University Hospital, Nagoya Daini Røde Kors Hospital og Kurashiki Central Hospital. Deltagerne vil være individer, der vil modtage endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC). Galdeprøver indsamlet fra måltilfældene vil blive analyseret for IgG4-koncentration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde med galdeforsnævring(er) af enhver årsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en galdeforsnævring
  • 18 år og ældre
  • Samtykke til IRB 707-03

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Ude af stand til at tage en galdeprøve
  • Unormal postkirurgisk anatomi forhindrer indsamling af en galdeprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IgG4-relateret skleroserende cholangitis
Patienter med IgG4-relateret skleroserende cholangitis (også kaldet IgG4-associeret cholangitis, IgG4-relateret cholangitis eller galde-IgG4-relateret sygdom)
Kontrolelementer
cholangiocarcinom, PSC og andre patienter med galdeforsnævringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galde-IgG4-koncentrationens evne til at skelne mellem IgG4-SC, PSC og CCA.
Tidsramme: 2 år
Galdekoncentrationen af ​​IgG4 vil blive målt i tilfælde og kontroller, og grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske metoder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem galde og serum IgG4 koncentrationer.
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem galde- og serum-IgG4-koncentrationer vil blive vurderet for tilfælde og kontroller ved hjælp af passende statistiske metoder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Nagoya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-004819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan arrangeres og vil kræve IRB-godkendelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner