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Utilidade da bile para detectar colangite esclerosante relacionada a IgG4

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é um distúrbio inflamatório incomum que pode afetar vários sistemas de órgãos, incluindo a árvore biliar. A colangite esclerosante por IgG4 (IgG4-SC) pode ser difícil de distinguir da colangite esclerosante primária (PSC) ou colangiocarcinoma (CCA). Os investigadores pretendem avaliar a sensibilidade e especificidade da bile para o diagnóstico de IgG4-SC. Amostras biliares de pacientes com estenoses biliares de várias causas, incluindo IgG4-SC, PSC e CCA, serão coletadas durante os procedimentos de colangiografia clínica. IgG4 será medido em amostras biliares e as concentrações de IgG4 biliar comparadas entre IgG4-SC, PSC, CCA e outros tipos de estenoses biliares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo recrutará casos da Mayo Clinic Rochester e de instituições japonesas, como o Nagoya City University Hospital, o Nagoya Daini Red Cross Hospital e o Kurashiki Central hospital. Os participantes serão indivíduos que receberão colangiografia retrógrada endoscópica (ERC), aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) ou colangiografia transhepática percutânea (PTC). As amostras de bile coletadas dos casos-alvo serão analisadas quanto à concentração de IgG4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

511

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos com estenose(s) biliar(es) de qualquer causa

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de estenose biliar
  • 18 anos ou mais
  • Autorizado ao IRB 707-03

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de coletar uma amostra de bile
  • Anatomia pós-cirúrgica anormal impedindo a coleta de uma amostra de bile

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Colangite esclerosante relacionada a IgG4
Pacientes com colangite esclerosante relacionada a IgG4 (também chamada de colangite associada a IgG4, colangite relacionada a IgG4 ou doença relacionada a IgG4 biliar)
Controles
colangiocarcinoma, CEP e outros pacientes com estenoses biliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade da concentração de IgG4 biliar para distinguir entre IgG4-SC, PSC e CCA.
Prazo: 2 anos
A concentração biliar de IgG4 será medida em casos e controles, e os grupos serão comparados usando métodos estatísticos apropriados
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as concentrações de IgG4 na bile e no soro.
Prazo: 2 anos
A relação entre a bile e as concentrações séricas de IgG4 será avaliada para casos e controles, usando métodos estatísticos apropriados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Nagoya University

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-004819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados pode ser organizado e exigirá a aprovação do IRB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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