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Utilidad de la bilis para detectar colangitis esclerosante relacionada con IgG4

3 de enero de 2022 actualizado por: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) es un trastorno inflamatorio poco común que puede afectar múltiples sistemas de órganos, incluido el árbol biliar. La colangitis esclerosante por IgG4 (IgG4-SC) puede ser difícil de distinguir de la colangitis esclerosante primaria (PSC) o del colangiocarcinoma (CCA). El objetivo de los investigadores es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la bilis para el diagnóstico de IgG4-SC. Se recolectarán muestras de bilis de pacientes con estenosis biliares de diversas causas, incluidas IgG4-SC, PSC y CCA, durante los procedimientos de colangiografía clínica. La IgG4 se medirá en muestras de bilis y las concentraciones de IgG4 en la bilis se compararán entre IgG4-SC, PSC, CCA y otros tipos de estenosis biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio reclutará casos de Mayo Clinic Rochester e instituciones japonesas como el Hospital Universitario de la Ciudad de Nagoya, el Hospital de la Cruz Roja Nagoya Daini y el Hospital Central de Kurashiki. Los participantes serán personas que recibirán colangiografía retrógrada endoscópica (ERC), aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) o colangiografía transhepática percutánea (PTC). Las muestras de bilis recolectadas de los casos objetivo se analizarán para determinar la concentración de IgG4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

511

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
  • Japón
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos con estenosis biliar de cualquier causa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de una estenosis biliar.
  • 18 años y mayores
  • Consentimiento a IRB 707-03

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No se puede recolectar una muestra de bilis
  • Anatomía posquirúrgica anormal que impide la recolección de una muestra de bilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Colangitis esclerosante relacionada con IgG4
Pacientes con colangitis esclerosante relacionada con IgG4 (también llamada colangitis asociada con IgG4, colangitis relacionada con IgG4 o enfermedad biliar relacionada con IgG4)
Control S
colangiocarcinoma, colangitis esclerosante primaria y otros pacientes con estenosis biliares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la concentración de IgG4 en bilis para distinguir entre IgG4-SC, PSC y CCA.
Periodo de tiempo: 2 años
La concentración de bilis de IgG4 se medirá en casos y controles, y los grupos se compararán utilizando métodos estadísticos apropiados.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la bilis y las concentraciones séricas de IgG4.
Periodo de tiempo: 2 años
La relación entre la bilis y las concentraciones séricas de IgG4 se evaluará para casos y controles, utilizando métodos estadísticos apropiados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Nagoya University

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-004819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos podría organizarse y requerirá la aprobación del IRB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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