Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallanvändbarhet för att upptäcka IgG4-relaterad skleroserande kolangit

3 januari 2022 uppdaterad av: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Immunglobulin G4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) är en ovanlig inflammatorisk sjukdom som kan påverka flera organsystem, inklusive gallträdet. IgG4-skleroserande kolangit (IgG4-SC) kan vara svår att skilja från primär skleroserande kolangit (PSC) eller kolangiokarcinom (CCA). Utredarna syftar till att utvärdera gallans känslighet och specificitet för diagnosen IgG4-SC. Gallprover från patienter med gallförträngningar av olika orsaker, inklusive IgG4-SC, PSC och CCA, kommer att samlas in under kliniska kolangiografiprocedurer. IgG4 kommer att mätas i gallprover och galla IgG4-koncentrationer jämfört med IgG4-SC, PSC, CCA och andra typer av gallförträngningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera fall från Mayo Clinic Rochester och japanska institutioner som Nagoya City University Hospital, Nagoya Daini Red Cross Hospital och Kurashiki Central Hospital. Deltagare kommer att vara individer som kommer att få endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC), endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC). Gallprover som samlas in från målfallen kommer att analyseras för IgG4-koncentration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall med gallstriktur(er) av någon orsak

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av en gallförträngning
  • 18 år och äldre
  • Samtyckt till IRB 707-03

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Det gick inte att ta ett gallprov
  • Onormal postkirurgisk anatomi förhindrar insamling av ett gallprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IgG4-relaterad skleroserande kolangit
Patienter med IgG4-relaterad skleroserande kolangit (även kallad IgG4-associerad kolangit, IgG4-relaterad kolangit eller gallvägs IgG4-relaterad sjukdom)
Kontroller
kolangiokarcinom, PSC och andra patienter med gallförträngningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga hos gall-IgG4-koncentration att skilja mellan IgG4-SC, PSC och CCA.
Tidsram: 2 år
Gallkoncentrationen av IgG4 kommer att mätas i fall och kontroller, och grupperna kommer att jämföras med hjälp av lämpliga statistiska metoder
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan gall- och serum-IgG4-koncentrationer.
Tidsram: 2 år
Förhållandet mellan galla och serum IgG4-koncentrationer kommer att bedömas för fall och kontroller, med hjälp av lämpliga statistiska metoder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Nagoya University

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-004819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datadelning kan ordnas och kommer att kräva IRB-godkännande

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgG4-relaterad sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera