Az epe hasznossága az IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló kolangitisz kimutatására
2022. január 3. frissítette: Lewis R. Roberts, Mayo Clinic
Az immunglobulin G4-gyel kapcsolatos betegség (IgG4-RD) egy nem gyakori gyulladásos rendellenesség, amely több szervrendszert is érinthet, beleértve az epevezetéket is.
Az IgG4-szklerotizáló cholangitist (IgG4-SC) nehéz megkülönböztetni az elsődleges szklerotizáló cholangitistől (PSC) vagy a cholangiocarcinomától (CCA).
A kutatók célja az epe érzékenységének és specificitásának értékelése az IgG4-SC diagnózisához.
A klinikai kolangiográfiás eljárások során epemintát vesznek a különböző okok miatti epeszűkületben szenvedő betegektől, beleértve az IgG4-SC-t, a PSC-t és a CCA-t.
Az IgG4-et az epemintákban mérik, és az epe IgG4-koncentrációit az IgG4-SC, PSC, CCA és más típusú epeszűkületek összehasonlításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Mayo Clinic Rochester és a japán intézmények, például a Nagoya City University Hospital, a Nagoya Daini Vöröskereszt Kórház és a Kurashiki Central Hospital eseteit vonja be.
A résztvevők olyan személyek lesznek, akik endoszkópos retrográd cholangiográfiát (ERC), endoszkópos ultrahang-vezérelt finom tűs aspirációt (EUS-FNA) vagy perkután transzhepatikus kolangiográfiát (PTC) kapnak.
A célesetekből gyűjtött epemintákat megvizsgálják az IgG4 koncentrációra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
511
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Nagoya, Japán
- Nagoya City Universty Graduate School of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen okból kialakuló epeszűkület(ek).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epeszűkület jelenléte
- 18 éves és idősebb
- Hozzájárult az IRB 707-03
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem sikerült epemintát venni
- Rendellenes posztoperatív anatómia, amely megakadályozza az epeminta gyűjtését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitis
IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisben (más néven IgG4-hez kapcsolódó cholangitisben, IgG4-hez kapcsolódó cholangitisben vagy epeúti IgG4-hez kapcsolódó betegségben) szenvedő betegek
|
|
Vezérlők
cholangiocarcinoma, PSC és más epeszűkületben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epe IgG4 koncentrációjának képessége az IgG4-SC, PSC és CCA megkülönböztetésére.
Időkeret: 2 év
|
Az epe IgG4 koncentrációját esetekben és kontrollokban mérjük, és a csoportokat megfelelő statisztikai módszerekkel összehasonlítjuk.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az epe és a szérum IgG4 koncentrációja között.
Időkeret: 2 év
|
Az epe és a szérum IgG4-koncentráció közötti kapcsolatot az esetekre és a kontrollokra vonatkozóan megfelelő statisztikai módszerekkel kell értékelni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis R Roberts, MB, ChB, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-004819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatok megosztása megoldható, és ehhez IRB-jóváhagyás szükséges
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .