IgG4関連の硬化性胆管炎を検出するための胆汁の有用性
2022年1月3日 更新者：Lewis R. Roberts、Mayo Clinic
免疫グロブリン G4 関連疾患 (IgG4-RD) は、胆道樹を含む複数の臓器系に影響を与える可能性があるまれな炎症性疾患です。
IgG4 硬化性胆管炎 (IgG4-SC) は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) または胆管癌 (CCA) と区別するのが難しい場合があります。
研究者は、IgG4-SC の診断のために胆汁の感度と特異性を評価することを目指しています。
IgG4-SC、PSC、およびCCAを含むさまざまな原因の胆道狭窄を有する患者の胆汁サンプルは、臨床胆道造影手順中に収集されます。
IgG4 は胆汁検体で測定され、胆汁 IgG4 濃度は IgG4-SC、PSC、CCA、および他のタイプの胆道狭窄と比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、メイヨークリニックロチェスターと、名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、倉敷中央病院などの日本の施設から症例を募集します。
参加者は、内視鏡的逆行性胆管造影 (ERC)、内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA)、または経皮経肝胆管造影 (PTC) を受ける個人になります。
対象症例から採取した胆汁サンプルを用いて IgG4 濃度を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの原因による胆管狭窄を伴う症例
説明
包含基準:
- 胆道狭窄の存在
- 18歳以上
- IRB 707-03 に同意
除外基準:
- 18歳未満
- 胆汁の採取ができない
- 胆汁サンプルの収集を妨げる異常な術後解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IgG4関連硬化性胆管炎
IgG4関連硬化性胆管炎（IgG4関連胆管炎、IgG4関連胆管炎、胆道IgG4関連疾患とも呼ばれる）の患者
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コントロール
胆管癌、PSC、およびその他の胆道狭窄のある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG4-SC、PSC、および CCA を識別する胆汁 IgG4 濃度の能力。
時間枠：2年
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IgG4の胆汁濃度を症例と対照で測定し、適切な統計的方法を使用してグループを比較します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁と血清 IgG4 濃度の相関。
時間枠：2年
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胆汁と血清IgG4濃度の関係は、適切な統計的方法を使用して、症例と対照について評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IgG4関連疾患の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
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Xencor, Inc.Massachusetts General Hospital完了
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Peking Union Medical College Hospitalわからない
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Wen ZhangBeijing Friendship Hospital; Tongji Hospital募集
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Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Shengjing Hospital と他の協力者募集
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