罗米地辛联合 Brentuximab Vedotin 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的可行性研究

纳入标准：

1. 患者必须经组织学或细胞学确诊为蕈样肉芽肿病 (MF)、Sezary 综合征 (SS) 或原发性皮肤 CD30 阳性淋巴组织增生性疾病，包括淋巴瘤样丘疹病和原发性皮肤 ALCL (pc-ALCL)，如 WHO 肿瘤分类所定义造血和淋巴组织。

   请注意，MF 或 SS 患者的肿瘤样本可以是 CD30 阴性，并且符合条件的患者在流式细胞术或免疫组织化学上不一定是 CD30 阳性。

2. MF/SS 患者必须患有 IB、IIA、IIB、III 或 IV 期疾病；患有原发性皮肤 CD30 阳性淋巴组织增生性疾病的患者必须具有需要全身治疗的多灶性症状性或广泛性病变。
3. 患者必须需要全身治疗。
4. 患者最多可接受 2 线全身治疗。 补骨脂素加紫外线疗法 (PUVA) 不被视为全身疗法。
5. 年龄 > 18 岁。
6. ECOG 体能状态 0、1 或 2。

7. 患者必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
   • 血小板 > 100,000/mcL
   • 正常机构范围内的总胆红素
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 机构正常限值的 2 倍
   • 肌酐在正常机构范围内或
   • 肌酐清除率 > 60 毫升/分钟/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
8. 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性
9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意文件。
10. 未接受细胞色素 p450 抑制剂、CD4+ 细胞数至少为 300+/mm3、病毒载量检测不到且无 AIDS 指标病史的 HIV 患者。

排除标准：

1. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（NCI-CTCAE，v.4.0），先前抗癌治疗的临床显着毒性作用未达到 ≤ 1 级的患者。
2. 2 级或更严重的神经病变。
3. 患者可能未接受任何其他研究药物。
4. 已知中枢神经系统受累的患者。
5. 患者在研究期间不得同时接受全身或局部类固醇或其他针对皮肤的治疗，5.2.2 中概述的除外
6. 对单克隆抗体有过过敏反应的患者。
7. 既往接受过 HDAC 抑制剂或 brentuximab vedotin 的患者，除了仅短时间（少于 8 周）接触上述药物的患者，在治疗期间没有进展，并且没有不能耐受的毒性但停药在与申办者-研究者讨论后，可能允许其他原因（例如合并症）进入研究。
8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
9. 怀孕或哺乳。 有关详细信息，请参阅第 4.4 节。
10. 需要积极治疗的第二种恶性肿瘤，但接受内分泌治疗的乳腺癌或前列腺癌除外。