En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​Romidepsin kombineret med Brentuximab Vedotin i kutan T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af mycosis fungoides (MF), Sezary syndrom (SS) eller primær kutan CD30-positiv lymfoproliferativ lidelse, herunder lymfomatoid papulose og primær kutan ALCL (pc-ALCL) som defineret af WHO-klassificeringen af ​​tumorer Hæmatopoietisk og lymfoidt væv.

   Bemærk venligst, at tumorprøver for patienter med MF eller SS kan være CD30-negative og ikke behøver at være CD30-positive på hverken flowcytometri eller immunhistokemi, for at patienter er kvalificerede.

2. Patienter med MF/SS skal have stadium IB, IIA, IIB, III eller IV sygdom; patienter med primær kutan CD30-positiv lymfoproliferativ lidelse skal have multifokale symptomatiske eller omfattende læsioner, der kræver systemisk behandling.
3. Patienter skal have behov for systemisk behandling.
4. Patienter kan have modtaget op til 2 linjers systemisk behandling. Psoralen plus ultraviolet lysterapi (PUVA) anses ikke for at være en systemisk terapi.
5. Alder > 18 år.
6. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.

7. Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
   • Blodplader > 100.000/mcL
   • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 gange institutionelle normalgrænser
   • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
   • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
10. Patienter med HIV, som ikke får cytochrom p450-hæmmere, og som har minimum 300+ CD4+-celler/mm3, en uopdagelig viral belastning og ingen historie med AIDS-indikatortilstande.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som ikke har haft opløsning af klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere anticancerterapi til ≤grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Grad 2 eller højere neuropati.
3. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
4. Patienter med kendt CNS-involvering.
5. Patienter må ikke samtidig modtage systemiske eller topiske steroider eller anden hudorienteret behandling, mens de er i undersøgelsen, undtagen som beskrevet i 5.2.2
6. Patienter, der har oplevet allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.
7. Patienter, der tidligere har modtaget HDAC-hæmmere eller brentuximab vedotin, bortset fra patienter, der kun blev eksponeret for ovennævnte lægemidler i kort tid (mindre end 8 uger), udviklede sig ikke under behandlingen og havde ikke utålelig toksicitet, men blev seponeret for en anden grund (f.eks. komorbiditet) kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter drøftelse med sponsor-investigator.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Gravid eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.
10. Anden malignitet, der kræver aktiv behandling med undtagelse af bryst- eller prostatacancer på endokrin behandling.