Исследование по оценке возможности применения ромидепсина в сочетании с брентуксимабом ведотином при кожной Т-клеточной лимфоме

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз грибовидного микоза (МФ), синдрома Сезари (СС) или первичного кожного CD30-положительного лимфопролиферативного заболевания, включая лимфоматоидный папулез и первичную кожную АККЛ (пк-АККЛ), согласно классификации ВОЗ опухолей Кроветворная и лимфоидная ткань.

   Обратите внимание, что образцы опухоли для пациентов с MF или SS могут быть CD30-отрицательными и не обязательно должны быть CD30-положительными ни при проточной цитометрии, ни при иммуногистохимии, чтобы пациенты соответствовали требованиям.

2. Пациенты с МФ/СС должны иметь стадию IB, IIA, IIB, III или IV; пациенты с первичным кожным CD30-положительным лимфопролиферативным заболеванием должны иметь мультифокальные симптоматические или обширные поражения, требующие системного лечения.
3. Пациенты должны нуждаться в системном лечении.
4. Пациенты могут получить до 2 линий системного лечения. Псорален плюс терапия ультрафиолетовым светом (ПУВА) не считается системной терапией.
5. Возраст > 18 лет.
6. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.

7. Пациенты должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
   • Тромбоциты > 100 000/мкл
   • Общий билирубин в пределах нормы
   • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < в 2 раза превышает установленные нормальные пределы
   • Креатинин в пределах нормы ИЛИ
   • Клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
9. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии HIPAA.
10. Пациенты с ВИЧ, которые не получают ингибиторы цитохрома р450, имеют как минимум 300+ CD4+ клеток/мм3, неопределяемую вирусную нагрузку и отсутствие в анамнезе признаков СПИДа.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии до ≤ степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Нейропатия 2 степени или выше.
3. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
4. Пациенты с известным поражением ЦНС.
5. Пациенты не должны одновременно получать системные или местные стероиды или другую кожную терапию во время исследования, за исключением случаев, указанных в 5.2.2.
6. Пациенты, у которых наблюдались аллергические реакции на моноклональные антитела.
7. У пациентов, ранее получавших ингибиторы HDAC или брентуксимаб ведотин, за исключением пациентов, получавших вышеуказанные препараты только в течение короткого времени (менее 8 недель), не наблюдалось прогрессирования во время лечения и не наблюдалось непереносимой токсичности, но лечение было прекращено в течение другая причина (например, сопутствующая патология) может быть разрешена для включения в исследование после обсуждения со спонсором-исследователем.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
9. Беременные или кормящие грудью. Обратитесь к разделу 4.4 для более подробной информации.
10. Вторые злокачественные новообразования, требующие активного лечения, за исключением рака молочной железы или простаты на эндокринной терапии.