Tanulmány a romidepszin és a brentuximab vedotin kombinációjának alkalmazhatóságának felmérésére bőr T-sejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknél szövettanilag vagy citológiailag megerősített mycosis fungoides (MF), Sezary-szindróma (SS) vagy elsődleges bőr CD30-pozitív limfoproliferatív rendellenesség, beleértve a lymphomatoid papulózist és a primer bőr ALCL-t (pc-ALCL) a WHO daganatok osztályozása szerint. Hematopoietikus és limfoid szövet.

   Kérjük, vegye figyelembe, hogy az MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegek tumormintái CD30-negatívak lehetnek, és nem kell CD30-pozitívnak lenniük sem áramlási citometrián, sem immunhisztokémián ahhoz, hogy a betegek alkalmasak legyenek.

2. Az MF/SS-ben szenvedő betegeknek IB, IIA, IIB, III vagy IV stádiumú betegségben kell szenvedniük; Az elsődleges bőr CD30-pozitív limfoproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknek multifokális tüneti vagy kiterjedt elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
3. A betegeknek szisztémás kezelésre van szükségük.
4. A betegek legfeljebb 2 sor szisztémás kezelést kaphatnak. A Psoralen plusz ultraibolya fényterápia (PUVA) nem tekinthető szisztémás terápiának.
5. Életkor > 18 év.
6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
   • Vérlemezkék > 100 000/mcL
   • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) az intézményi normál határértékek kétszerese
   • A kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY
   • Kreatinin-clearance > 60 Ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
8. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni
9. Képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást és a HIPAA beleegyező dokumentumot.
10. Olyan HIV-fertőzött betegek, akik nem kapnak citokróm p450 inhibitorokat, és akiknek legalább 300+ CD4+ sejt/mm3, kimutathatatlan vírusterhelésük van, és a kórelőzményben nem szerepeltek AIDS indikátor állapotok.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a korábbi rákellenes kezelés klinikailag jelentős toxikus hatásai nem szűntek ≤ 1-es fokozatra a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió (NCI-CTCAE, v.4.0) szerint.
2. 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia.
3. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
4. Ismert központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
5. A betegek nem kaphatnak egyidejűleg szisztémás vagy helyi szteroidokat vagy más bőrre irányított terápiát a vizsgálat alatt, kivéve az 5.2.2.
6. Olyan betegek, akiknél allergiás reakciók léptek fel a monoklonális antitestekre.
7. Azoknál a betegeknél, akik korábban HDAC-gátlót vagy brentuximab-vedotint kaptak, kivéve azokat a betegeket, akik csak rövid ideig (kevesebb, mint 8 hétig) voltak kitéve a fenti gyógyszereknek, nem javultak a kezelés alatt, és nem volt elviselhetetlen toxicitásuk, de a kezelést abbahagyták. más ok (pl. komorbiditás) is engedélyezhető a vizsgálatba való belépés után a szponzor-vizsgálóval folytatott megbeszélés után.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
9. Terhes vagy szoptató. További részletekért lásd a 4.4 szakaszt.
10. Második rosszindulatú daganatok, amelyek aktív kezelést igényelnek, kivéve a mell- vagy prosztatarákot endokrin terápiában.