Tutkimus, jossa arvioidaan romidepsiinin toteutettavuutta yhdessä brentuksimabivedotiinin kanssa ihon T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF), Sezary-oireyhtymä (SS) tai primaarinen ihon CD30-positiivinen lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfomatoidinen papuloosi ja primaarinen ihon ALCL (pc-ALCL) WHO:n kasvainten luokituksen mukaisesti. Hematopoieettinen ja lymfaattinen kudos.

   Huomaa, että MF- tai SS-potilaiden kasvainnäytteet voivat olla CD30-negatiivisia, eikä niiden tarvitse olla CD30-positiivisia virtaussytometriassa tai immunohistokemiassa, jotta potilaat olisivat kelvollisia.

2. Potilailla, joilla on MF/SS, on oltava vaiheen IB, IIA, IIB, III tai IV sairaus; potilailla, joilla on primaarinen ihon CD30-positiivinen lymfoproliferatiivinen häiriö, on oltava multifokaalisia oireenmukaisia ​​tai laajoja vaurioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
3. Potilaiden on vaadittava systeemistä hoitoa.
4. Potilaat voivat olla saaneet enintään kaksi systeemistä hoitolinjaa. Psoraleenia ja ultraviolettivalohoitoa (PUVA) ei pidetä systeemisenä hoitona.
5. Ikä > 18 vuotta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

7. Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
   • Verihiutaleet > 100 000/mcl
   • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 kertaa laitoksen normaalit rajat
   • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
   • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja.
10. HIV-potilaat, jotka eivät saa sytokromi p450:n estäjiä ja joilla on vähintään 300+ CD4+-solua/mm3, viruskuorma, jota ei voida havaita ja joilla ei ole aiemmin ollut AIDS-indikaattoreita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla aiemman syöpähoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0) mukaisesti.
2. Asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
3. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
4. Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon.
5. Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti systeemisiä tai paikallisia steroideja tai muuta ihoon kohdistettua hoitoa tutkimuksen aikana paitsi kohdassa 5.2.2 kuvatulla tavalla.
6. Potilaat, jotka ovat kokeneet allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin HDAC-estäjiä tai brentuksimabivedotiinia, lukuun ottamatta potilaita, jotka olivat altistuneet edellä mainituille lääkkeille vain lyhyen aikaa (alle 8 viikkoa), eivät edenneet hoidon aikana, eikä heillä ollut sietämätöntä toksisuutta, mutta heidän hoitonsa keskeytettiin muu syy (esim. komorbiditeetti) voidaan sallia osallistua tutkimukseen, kun asiasta on keskusteltu sponsori-tutkijan kanssa.
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
9. Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.
10. Toiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta rinta- tai eturauhassyöpää hormonaalisessa hoidossa.