Een studie om de haalbaarheid van Romidepsin in combinatie met Brentuximab Vedotin bij cutaan T-cellymfoom te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van mycosis fungoides (MF), syndroom van Sezary (SS) of primaire cutane CD30-positieve lymfoproliferatieve aandoening, waaronder lymfomatoïde papulosis en primaire cutane ALCL (pc-ALCL) zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van tumoren van Hematopoietisch en lymfoïde weefsel.

   Houd er rekening mee dat tumormonsters voor patiënten met MF of SS CD30-negatief kunnen zijn en niet CD30-positief hoeven te zijn op flowcytometrie of immunohistochemie om patiënten in aanmerking te laten komen.

2. Patiënten met MF/SS moeten stadium IB, IIA, IIB, III of IV hebben; patiënten met primaire cutane CD30-positieve lymfoproliferatieve aandoening moeten multifocale symptomatische of uitgebreide laesies hebben die systemische behandeling vereisen.
3. Patiënten moeten systemische behandeling nodig hebben.
4. Patiënten kunnen maximaal 2 lijnen systemische behandeling hebben gekregen. Psoraleen plus ultraviolet lichttherapie (PUVA) wordt niet beschouwd als een systemische therapie.
5. Leeftijd > 18 jaar.
6. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.

7. Patiënten moeten een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
   • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
   • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 maal de institutionele normale limieten
   • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
   • Creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
9. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en een HIPAA-toestemmingsdocument te ondertekenen.
10. HIV-patiënten die geen cytochroom-p450-remmers krijgen en die minimaal 300+ CD4+-cellen/mm3 hebben, een niet-detecteerbare virale lading hebben en geen voorgeschiedenis hebben van AIDS-indicatoraandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie de klinisch significante toxische effecten van eerdere antikankertherapie tot ≤graad 1 niet zijn verdwenen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Graad 2 of hoger neuropathie.
3. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
4. Patiënten met bekende CZS-betrokkenheid.
5. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen gelijktijdige systemische of topische steroïden of andere huidgerichte therapie krijgen, behalve zoals uiteengezet in 5.2.2.
6. Patiënten die allergische reacties op monoklonale antilichamen hebben ervaren.
7. Patiënten die eerder HDAC-remmers of brentuximab vedotin hebben gekregen, behalve patiënten die slechts gedurende een korte tijd (minder dan 8 weken) aan bovenstaande geneesmiddelen zijn blootgesteld, boekten geen progressie tijdens de behandeling en vertoonden geen ondraaglijke toxiciteit, maar werden stopgezet wegens een andere reden (bijv. comorbiditeit) kan worden toegelaten tot het onderzoek na overleg met de sponsor-onderzoeker.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
9. Zwanger of borstvoeding. Raadpleeg paragraaf 4.4 voor meer details.
10. Tweede maligniteiten die actieve behandeling vereisen, met uitzondering van borst- of prostaatkanker op endocriene therapie.