En studie for å vurdere gjennomførbarheten av Romidepsin kombinert med Brentuximab Vedotin i kutan T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av mycosis fungoides (MF), Sezary syndrom (SS) eller primær kutan CD30-positiv lymfoproliferativ lidelse, inkludert lymfomatoid papulose og primær kutan ALCL (pc-ALCL) som definert av WHO-klassifiseringen av svulster av Hematopoetisk og lymfoid vev.

   Vær oppmerksom på at tumorprøver for pasienter med MF eller SS kan være CD30-negative og ikke trenger å være CD30-positive på verken flowcytometri eller immunhistokjemi for at pasienter skal være kvalifisert.

2. Pasienter med MF/SS må ha stadium IB, IIA, IIB, III eller IV sykdom; Pasienter med primær kutan CD30-positiv lymfoproliferativ lidelse må ha multifokale symptomatiske eller omfattende lesjoner som krever systemisk behandling.
3. Pasienter må kreve systemisk behandling.
4. Pasienter kan ha mottatt inntil 2 linjer med systemisk behandling. Psoralen pluss ultrafiolett lysterapi (PUVA) anses ikke å være en systemisk terapi.
5. Alder > 18 år.
6. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

7. Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
   • Blodplater > 100 000/mcL
   • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 ganger institusjonelle normalgrenser
   • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
   • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
10. Pasienter med HIV som ikke får cytokrom p450-hemmere, og som har minimum 300+ CD4+-celler/mm3, en uoppdagelig virusmengde og ingen historie med AIDS-indikatortilstander.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke har hatt reduksjon av klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til ≤grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Grad 2 eller høyere nevropati.
3. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
4. Pasienter med kjent CNS-involvering.
5. Pasienter må ikke samtidig motta systemiske eller topikale steroider eller annen hudrettet behandling mens de er i studien, bortsett fra som beskrevet i 5.2.2
6. Pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer.
7. Pasienter som tidligere har mottatt HDAC-hemmere, eller brentuximab vedotin, bortsett fra pasienter som bare ble eksponert for ovennevnte legemidler i kort tid (mindre enn 8 uker), utviklet seg ikke mens de var på behandling og hadde ikke utålelig toksisitet, men ble seponert for en annen grunn (f.eks. komorbiditet) kan tillates å delta i studien etter diskusjon med sponsor-etterforskeren.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.
10. Andre maligniteter som krever aktiv behandling med unntak av bryst- eller prostatakreft på endokrin terapi.