Une étude pour évaluer la faisabilité de la romidepsine associée au brentuximab védotine dans le lymphome cutané à cellules T

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mycosis fongoïde (MF), de syndrome de Sézary (SS) ou de trouble lymphoprolifératif cutané primitif CD30-positif, y compris la papulose lymphomatoïde et l'ALCL cutané primitif (pc-ALCL) tel que défini par la classification de l'OMS des tumeurs de Tissu hématopoïétique et lymphoïde.

   Veuillez noter que les échantillons de tumeurs pour les patients atteints de MF ou de SS peuvent être CD30 négatifs et ne doivent pas nécessairement être CD30 positifs en cytométrie en flux ou en immunohistochimie pour que les patients soient éligibles.

2. Les patients atteints de MF/SS doivent avoir une maladie de stade IB, IIA, IIB, III ou IV ; les patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif cutané primitif CD30 positif doivent présenter des lésions multifocales symptomatiques ou étendues nécessitant un traitement systémique.
3. Les patients doivent nécessiter un traitement systémique.
4. Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 2 lignes de traitement systémique. La thérapie par psoralène plus lumière ultraviolette (PUVA) n'est pas considérée comme une thérapie systémique.
5. Âge > 18 ans.
6. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.

7. Les patients doivent avoir une fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
   • Plaquettes > 100 000/mcL
   • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 fois les limites normales institutionnelles
   • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
   • Clairance de la créatinine > 60 ml/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif
9. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement HIPAA.
10. Patients séropositifs qui ne reçoivent pas d'inhibiteurs du cytochrome p450 et qui ont un minimum de 300+ cellules CD4+/mm3, une charge virale indétectable et aucun antécédent de conditions indicatrices du SIDA.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui n'ont pas eu de résolution des effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur à ≤ grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Neuropathie de grade 2 ou plus.
3. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
4. Patients présentant une atteinte connue du SNC.
5. Les patients ne doivent pas recevoir simultanément de stéroïdes systémiques ou topiques ou d'autres thérapies dirigées vers la peau pendant l'étude, sauf comme indiqué dans 5.2.2
6. Patients ayant présenté des réactions allergiques aux anticorps monoclonaux.
7. Les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs de l'HDAC ou du brentuximab védotine, à l'exception des patients qui n'ont été exposés aux médicaments ci-dessus que pendant une courte période (moins de 8 semaines), n'ont pas progressé pendant le traitement et n'ont pas présenté de toxicité intolérable, mais ont été interrompus pendant une autre raison (par exemple, la comorbidité) peut être autorisée à participer à l'étude après discussion avec le promoteur-investigateur.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Enceinte ou allaitante. Reportez-vous à la section 4.4 pour plus de détails.
10. Deuxièmes tumeurs malignes nécessitant un traitement actif à l'exception du cancer du sein ou de la prostate sous hormonothérapie.