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피부 T세포 림프종에서 Romidepsin과 Brentuximab Vedotin 병용의 타당성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

피부 T 세포 림프종에 대한 전신 요법이 필요한 환자를 대상으로 Brentuximab Vedotin과 결합된 Romidepsin의 타당성을 평가하는 1상 시험

이것은 피부 T 세포 림프종에 대한 전신 요법이 필요한 환자를 위해 Brentuximab Vedotin과 결합된 Romidepsin의 타당성을 평가하기 위한 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받은(광채집술을 포함하여 최대 2개의 이전 전신 요법) CTCL 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 함께 최대 3개 용량 수준의 로미뎁신을 테스트하는 전통적인 "3+3" 1상 용량 감소 디자인입니다. 용량 제한 독성(DLT)은 주기 1 동안 결정됩니다. 처음 3명의 피험자는 용량 수준 1에서 시작합니다. DLT가 발생하지 않으면 다른 3명의 피험자가 동일한 용량 수준으로 등록됩니다. 최대 내약 용량(MTD)은 대상체 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 용량 수준일 것이다. 한 용량 수준에서 둘 이상의 피험자가 DLT를 만나면 모든 후속 피험자에 대해 용량이 축소됩니다. DLT가 발생하지 않으면 조사관은 용량 수준 1 이상으로 확대하지 않습니다. MTD가 확인되면 조사관은 MTD에서 총 15명의 평가 가능한 환자에 대해 독성 정제 코호트에 추가로 9명의 환자를 등록합니다.

치료는 최대 16주기(1주기는 28일) 또는 질병 진행 또는 독성 중 먼저 발생할 때까지 계속됩니다. 환자가 후원자-연구자와 논의한 후 치료로부터 임상적 이점을 얻은 경우 16주기 후에도 약물을 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 균상 식육종(MF), 세자리 증후군(SS) 또는 종양의 WHO 분류에 의해 정의된 림프종양 구진증 및 원발성 피부 ALCL(pc-ALCL)을 포함하는 원발성 피부 CD30 양성 림프증식성 장애의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다. 조혈 및 림프 조직.

    MF 또는 SS 환자의 종양 샘플은 CD30 음성일 수 있으며 유세포분석 또는 면역조직화학 검사에서 CD30 양성일 필요는 없습니다.

  2. MF/SS 환자는 IB기, IIA기, IIB기, III기 또는 IV기 질환이 있어야 합니다. 원발성 피부 CD30 양성 림프증식성 질환 환자는 전신 치료가 필요한 다발성 증상 또는 광범위한 병변이 있어야 합니다.
  3. 환자는 전신 치료가 필요합니다.
  4. 환자는 최대 2개 라인의 전신 치료를 받을 수 있습니다. 소라렌 + 자외선 요법(PUVA)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
  5. 나이 > 18세.
  6. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

  7. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 > 100,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한도의 2배
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 클리어런스 > 60 Ml/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  8. 가임기 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  10. 시토크롬 p450 억제제를 투여받지 않고 최소 300+ CD4+ 세포/mm3, 감지할 수 없는 바이러스 부하, AIDS 지표 조건의 병력이 없는 HIV 환자.

제외 기준:

  1. 이전 항암 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v.4.0)에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 환자.
  2. 2등급 이상의 신경병증.
  3. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  4. CNS 침범이 알려진 환자.
  5. 환자는 5.2.2에 요약된 경우를 제외하고 연구 중에 동시 전신 또는 국소 스테로이드 또는 기타 피부 지시 요법을 받아서는 안 됩니다.
  6. 단클론 항체에 대한 알레르기 반응을 경험한 환자.
  7. 이전에 HDAC 억제제 또는 브렌툭시맙 베도틴을 투여받은 적이 있는 환자 단, 상기 약물에 단기간(8주 미만) 노출된 환자를 제외하고 치료 중 진행되지 않았으며 견딜 수 없는 독성이 없었으나 다른 이유(예: 동반이환)가 있는 경우 스폰서-조사자와 논의한 후 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
  8. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  9. 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
  10. 내분비 요법 중인 유방암 또는 전립선암을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 2차 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료는 Romidepsin 10mg/m2 또는 14mg/m2를 28일마다 1일, 8일 및 15일에 투여하고 Brentuximab vedotin을 1일 및 15일에 0.9mg/kg 또는 1.2mg/kg을 16주기 동안 28일마다 투여하는 조합으로 구성됩니다.
의약품: 로미뎁신
10mg/m2 또는 14mg/m2 용량의 로미뎁신은 주기 14일 전에 한 번 투여한 다음 각 주기의 1,8,15일에 투여합니다. 각 주기는 28일이며 치료는 최대 16주기까지 계속됩니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
0.9mg/kg 또는 1.2mg/kg 용량의 Brentuximab vedotin이 각 주기의 1일과 15일에 제공됩니다. 각 주기는 28일이며 치료는 최대 16주기까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 평균 64주 치료기간 동안
CTCAE v4.03
평균 64주 치료기간 동안
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 28일(주기 1) 동안
CTCAE v4.03
치료 첫 28일(주기 1) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 의해 평가된 브렌툭시맙 베도틴 및 로미뎁신 조합의 전반적인 안전성 및 내약성.
기간: 치료 시작부터 치료 후 30일까지(16주기)
CTCAE v4.03
치료 시작부터 치료 후 30일까지(16주기)
병용 치료의 완전 및 부분 반응률 추정
기간: 64주, 치료 후 30일 및 치료 후 12주마다 최대 2년
mSWAT 피부 평가
64주, 치료 후 30일 및 치료 후 12주마다 최대 2년
병용 치료의 완전 및 부분 반응률 추정
기간: 64주, 치료 후 30일 및 치료 후 12주마다 최대 2년
글로벌 반응 점수(GRS).
64주, 치료 후 30일 및 치료 후 12주마다 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 환자 등록 시점부터 사망 시까지, 최대 2년까지 12주마다 측정
OS는 시간의 길이로 측정됩니다.
환자 등록 시점부터 사망 시까지, 최대 2년까지 12주마다 측정
무진행생존기간(PFS)
기간: 환자 등록 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년까지 12주마다 측정
PFS는 RECIST v1.1에 의해 시간 길이로 측정됩니다.
환자 등록 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년까지 12주마다 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Celgene Corporation
Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Shazia Nakhoda, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-085
  • 16-1009 (기타 식별자: Fox Chase cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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