Badanie oceniające wykonalność skojarzenia romidepsyny z brentuksymabem vedotin w leczeniu chłoniaka T-komórkowego skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego (MF), zespołu Sezary'ego (SS) lub pierwotnej skórnej choroby limfoproliferacyjnej CD30-dodatniej, w tym grudkowatości limfatycznej i pierwotnej ALCL skóry (pc-ALCL), zgodnie z klasyfikacją WHO guzów Tkanka krwiotwórcza i limfatyczna.

   Należy pamiętać, że próbki guza od pacjentów z MF lub SS mogą być CD30-ujemne i nie muszą być CD30-dodatnie ani w cytometrii przepływowej, ani w badaniu immunohistochemicznym, aby pacjenci kwalifikowali się.

2. Pacjenci z MF/SS muszą być w stadium IB, IIA, IIB, III lub IV; pacjenci z pierwotnym skórnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym CD30-dodatnim muszą mieć wieloogniskowe objawowe lub rozległe zmiany wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
3. Pacjenci muszą wymagać leczenia ogólnoustrojowego.
4. Pacjenci mogli otrzymać do 2 linii leczenia systemowego. Psoralen plus terapia światłem ultrafioletowym (PUVA) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową.
5. Wiek > 18 lat.
6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

7. Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
   • Płytki > 100 000/ml
   • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2-krotność norm instytucjonalnych
   • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
   • Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA.
10. Pacjenci z HIV, którzy nie otrzymują inhibitorów cytochromu p450 i którzy mają co najmniej 300+ komórek CD4+/mm3, niewykrywalne miano wirusa i bez chorób wskazujących na AIDS w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Neuropatia stopnia 2 lub wyższego.
3. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
4. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem OUN.
5. W trakcie badania pacjentom nie wolno jednocześnie otrzymywać ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów ani innych terapii ukierunkowanych na skórę, z wyjątkiem przypadków opisanych w punkcie 5.2.2
6. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory HDAC lub brentuksymab vedotin, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli narażeni na powyższe leki tylko przez krótki czas (mniej niż 8 tygodni), nie mieli progresji podczas leczenia i nie mieli nietolerowanej toksyczności, ale zostali przerwani z powodu inny powód (np. choroba współistniejąca) może zostać dopuszczony do badania po omówieniu ze sponsorem-badaczem.
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Ciąża lub karmienie piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.
10. Wtórne nowotwory, które wymagają aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub prostaty w trakcie terapii hormonalnej.