En studie för att bedöma genomförbarheten av romidepsin i kombination med Brentuximab Vedotin vid kutant T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av mycosis fungoides (MF), Sezary syndrom (SS) eller primär kutan CD30-positiv lymfoproliferativ störning, inklusive lymfomatoid papulos och primär kutan ALCL (pc-ALCL) enligt definitionen i WHO-klassificeringen av tumörer av Hematopoetisk och lymfoid vävnad.

   Observera att tumörprover för patienter med MF eller SS kan vara CD30-negativa och inte behöver vara CD30-positiva på varken flödescytometri eller immunhistokemi för att patienter ska vara berättigade.

2. Patienter med MF/SS måste ha sjukdom i stadium IB, IIA, IIB, III eller IV; patienter med primär kutan CD30-positiv lymfoproliferativ störning måste ha multifokala symtomatiska eller omfattande lesioner som kräver systemisk behandling.
3. Patienter måste behöva systemisk behandling.
4. Patienter kan ha fått upp till 2 rader av systemisk behandling. Psoralen plus ultraviolett ljusterapi (PUVA) anses inte vara en systemisk terapi.
5. Ålder > 18 år.
6. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.

7. Patienter måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
   • Blodplättar > 100 000/mcL
   • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 gånger institutionella normala gränser
   • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
   • Kreatininclearance > 60 Ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.
10. Patienter med HIV som inte får cytokrom p450-hämmare och som har minst 300+ CD4+-celler/mm3, en odetekterbar virusmängd och ingen historia av AIDS-indikatortillstånd.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte har upphört med kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare anticancerterapi till ≤grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE, v.4.0).
2. Grad 2 eller högre neuropati.
3. Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
4. Patienter med känd CNS-inblandning.
5. Patienter får inte samtidigt få systemiska eller topikala steroider eller annan hudinriktad behandling under studien förutom enligt beskrivningen i 5.2.2
6. Patienter som har upplevt allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar.
7. Patienter som tidigare har fått HDAC-hämmare, eller brentuximab vedotin, med undantag för patienter som exponerats för ovanstående läkemedel endast under en kort tid (mindre än 8 veckor), utvecklades inte under behandlingen och inte hade oacceptabel toxicitet men avbröts för en annan orsak (t.ex. samsjuklighet) kan tillåtas att delta i studien efter diskussion med sponsor-utredaren.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Gravid eller ammar. Se avsnitt 4.4 för ytterligare information.
10. Andra maligniteter som kräver aktiv behandling med undantag för bröst- eller prostatacancer på endokrin terapi.