皮膚 T 細胞リンパ腫におけるロミデプシンとブレンツキシマブ ベドチンの併用の実現可能性を評価する研究

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に菌状息肉症（MF）、セザリー症候群（SS）、またはリンパ腫様丘疹症および原発性皮膚ALCL（pc-ALCL）を含む原発性皮膚CD30陽性リンパ増殖性疾患の診断が確認されている必要があります。造血およびリンパ組織。

   MF または SS 患者の腫瘍サンプルは CD30 陰性である可能性があり、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学のいずれかで CD30 陽性である必要はありません。

2. MF/SS の患者は、ステージ IB、IIA、IIB、III、または IV の疾患を持っている必要があります。原発性皮膚 CD30 陽性リンパ増殖性疾患の患者は、全身治療を必要とする多巣性の症候性または広範な病変を持っている必要があります。
3. 患者は全身治療を必要としなければなりません。
4. 患者は、最大 2 ラインの全身治療を受けることができます。 ソラレンと紫外線療法 (PUVA) は、全身療法とは見なされません。
5. 年齢 > 18 歳。
6. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。

7. 患者は、以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

   • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
   • 血小板 > 100,000/mcL
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）が施設の正常範囲の2倍未満
   • クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
   • クレアチニンクリアランス > 60 Ml/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません
9. 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。
10. シトクロム p450 阻害剤を投与されておらず、CD4+ 細胞数が 300+/mm3 以上で、ウイルス量が検出されず、AIDS 指標状態の病歴がない HIV 患者。

除外基準:

1. -以前の抗がん療法の臨床的に重大な毒性効果がグレード1以下に解決されていない患者 有害事象の国立がん研究所共通用語基準、バージョン4.0（NCI-CTCAE、v.4.0）。
2. グレード2以上の神経障害。
3. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
4. -CNSへの関与が知られている患者。
5. -患者は、5.2.2で概説されている場合を除き、研究中に同時全身または局所ステロイドまたは他の皮膚指向療法を受けてはなりません
6. モノクローナル抗体に対するアレルギー反応を経験したことのある患者。
7. 以前に HDAC 阻害剤またはブレンツキシマブ ベドチンを投与された患者。ただし、上記の薬剤に短期間 (8 週間未満) しか曝露されず、治療中に進行せず、耐え難い毒性はなかったが、治療を中止した患者は除きます。別の理由 (併存症など) は、治験依頼者である治験責任医師との話し合いの後、試験への参加が許可される場合があります。
8. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
9. 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。
10. 内分泌療法中の乳がんまたは前立腺がんを除いて、積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍。