保乳手术后低风险导管原位癌的部分乳房照射
2015年11月27日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
低危导管癌保乳术后局部乳腺原位照射的II期研究
本研究旨在评估保乳手术后低风险 DCIS 部分乳房照射的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
随机临床试验表明，DCIS 的复发率较低，且大部分复发发生在瘤床周围。
此外，与全乳照射组相比，部分乳房照射组的美容效果更好。
然而，部分乳房照射在 DCIS 中是否安全仍然未知。
本研究的目的是评估保乳手术后低风险 DCIS 部分乳房照射的可行性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
828
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- 电话号码：+86 13817893133
- 邮箱：stephanieyxl@hotmail.com
-
接触：
- Xiaofang Wang, MD
- 电话号码：+86 18818211606
- 邮箱：xiaofang0708@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
DCIS乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 女性
- 18~65岁
- 病理证实的DCIS，低级别或中级别DCIS：（病灶直径≤2.5cm，切缘至少3mm，细胞核分级：1-2），高级别DCIS：（病灶直径≤1cm，切缘至少 3 毫米，晶核等级：3)
- 接受保乳手术治疗
- 瘤床标有钛夹
- 无恶性肿瘤史
- ECOG评分0~1
- 书面知情同意书
排除标准：
- 双乳导管原位癌
- 浸润性乳腺癌
- 多中心疾病
- 患者接受了乳房切除术
- 以前的乳房放射治疗
- 放疗的医学禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 手术后可疑钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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部分乳房照射
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处方剂量为40.5Gy，3周15次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同侧乳腺肿瘤复发
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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PBI后对侧乳腺肿瘤的发生
大体时间：5年
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5年
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通过 CTCAE v4.0 评估的乳房辐射毒性
大体时间：基线、3个月、6个月、每半年至5年
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基线、3个月、6个月、每半年至5年
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并发症
大体时间：基线，1，2，3，4，5年
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基线，1，2，3，4，5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Yu, MD.PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月27日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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