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乳房温存手術後の低リスク上皮内乳管癌に対する部分乳房照射

2015年11月27日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University

乳房温存手術後の低リスク上皮内乳管癌に対する部分乳房放射線照射の第 II 相研究

この研究は、乳房温存手術後の低リスク DCIS に対する部分乳房照射の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化臨床試験では、DCIS の再発は低く、再発のほとんどは腫瘍床周囲で発生することが実証されています。 さらに、乳房全体照射グループと比較して、乳房部分照射グループのほうが美容上の成果が良好であると報告されています。 しかし、DCIS における乳房の部分照射が安全であるかどうかはまだ不明です。 この研究の目的は、乳房温存手術後の低リスク DCIS に対する部分乳房照射の実現可能性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

828

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DCIS乳がん患者

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18～65歳
  • 病理学的に確認された DCIS、低悪性度または中悪性度 DCIS: (病変直径 2.5 cm 以下、切除断端 3 mm 以上、核グレード 1-2)、高悪性度 DCIS: (病変直径 1 cm 以下、切除断端)少なくとも 3 mm、核グレード: 3)
  • 乳房温存手術で治療する
  • 腫瘍床にはチタン製クリップのラベルが貼られています
  • 悪性腫瘍の既往がないこと
  • ECOGスコア0~1
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 両乳房の DCIS
  • 浸潤性乳がん
  • 多中心性疾患
  • 乳房切除術を受けた患者
  • 以前の乳房の放射線治療
  • 放射線療法の医学的禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • 手術後に石灰化が疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房の部分照射
放射線：乳房の部分照射
処方線量は、3週間で15回に分けて40.5Gyです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同側乳房腫瘍再発
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無病生存
時間枠：5年
5年
PBI後の対側乳房腫瘍の発生
時間枠：5年
5年
CTCAE v4.0 によって評価された乳房の放射線誘発毒性
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、半年から 5 年ごと
ベースライン、3 か月、6 か月、半年から 5 年ごと
合併症
時間枠：ベースライン，1，2，3，4，5年
ベースライン，1，2，3，4，5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoli Yu, MD.PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月27日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-BC004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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