Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis brystbestråling for lavrisiko duktalt karcinom in situ efter brystbevarende operation

27. november 2015 opdateret af: Xiaoli Yu, Fudan University

Fase II undersøgelse af delvis brystbestråling for lavrisiko duktalt karcinom in situ efter brystbevarende kirurgi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​delvis brystbestråling for lavrisiko DCIS efter brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg har vist, at tilbagefaldet af DCIS er lavt, og det meste af tilbagefaldet sker omkring tumorlejet. Desuden rapporteres kosmetiske resultater bedre i gruppe med delvis brystbestråling sammenlignet med hele brystbestrålingsgruppe. Hvorvidt delvis brystbestråling er sikkerhed i DCIS, er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​delvis brystbestråling for lavrisiko DCIS efter brystbevarende operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

828

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DCIS brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-65 år
  • Patologisk bekræftet DCIS, lav- eller mellemgrad DCIS: (læsioner på ≤2,5 cm diameter, resektionsmargener på mindst 3 mm, kerner grad: 1-2), højgradigt DCIS: (læsioner på ≤1 cm diameter, resektionsmargener på mindst 3 mm, kernekvalitet: 3)
  • Behandlet med brystbevarende operation
  • Tumorseng er mærket med Titanium clips
  • Ingen malignitetshistorie
  • ECOG-score 0~1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DCIS af begge bryster
  • invasiv brystkræft
  • Multicentrisk sygdom
  • Patienterne gennemgik mastektomi
  • Tidligere strålebehandling af bryst
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling
  • Gravid eller ammende
  • mistænkelig forkalkning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
delvis brystbestråling
Stråling: delvis brystbestråling
Den receptpligtige dosis er 40,5 Gy i 15 fraktioner på 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
forekomst af kontralateral brysttumor efter PBI
Tidsramme: 5 år
5 år
strålingsinduceret toksicitet af bryst vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og hvert halve år til 5 år
baseline, 3 måneder, 6 måneder og hvert halve år til 5 år
Komplikationer
Tidsramme: baseline，1，2，3，4，5 år
baseline，1，2，3，4，5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med delvis brystbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner