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Teilweise Brustbestrahlung bei Duktalkarzinom mit geringem Risiko in situ nach brusterhaltender Operation

27. November 2015 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Phase-II-Studie zur partiellen Brustbestrahlung bei Duktalkarzinomen mit geringem Risiko in situ nach brusterhaltender Operation

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer Teilbrustbestrahlung bei DCIS mit geringem Risiko nach einer brusterhaltenden Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass das Wiederauftreten von DCIS gering ist und die meisten Rückfälle im Bereich des Tumorbetts auftreten. Darüber hinaus werden in der Gruppe mit teilweiser Brustbestrahlung bessere kosmetische Ergebnisse berichtet als in der Gruppe mit vollständiger Brustbestrahlung. Es ist jedoch noch unklar, ob eine teilweise Brustbestrahlung bei DCIS sicher ist oder nicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer Teilbrustbestrahlung bei DCIS mit geringem Risiko nach einer brusterhaltenden Operation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

828

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

DCIS-Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18~65 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigtes DCIS, niedrig- oder mittelgradiges DCIS: (Läsionen mit ≤ 2,5 cm Durchmesser, Resektionsränder von mindestens 3 mm, Kerngrad: 1–2), hochgradiges DCIS: (Läsionen mit ≤ 1 cm Durchmesser, Resektionsränder). von mindestens 3 mm, Kerngehalt: 3)
  • Mit brusterhaltender Operation behandelt
  • Das Tumorbett wird mit Titanklammern markiert
  • Keine bösartige Vorgeschichte
  • ECOG-Score 0–1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • DCIS beider Brüste
  • invasiver Brustkrebs
  • Multizentrische Erkrankung
  • Die Patienten wurden einer Mastektomie unterzogen
  • Vorherige Strahlentherapie der Brust
  • Medizinische Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Schwanger oder stillend
  • verdächtige Verkalkung nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilbestrahlung der Brust
Strahlung: Teilbestrahlung der Brust
Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 40,5 Gy in 15 Fraktionen in 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten eines kontralateralen Brusttumors nach PBI
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Strahleninduzierte Toxizität der Brust, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und halbjährlich bis 5 Jahre
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und halbjährlich bis 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: Basis: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Basis: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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