Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell bröstbestrålning för lågrisk duktalt karcinom in situ efter bröstbevarande operation

27 november 2015 uppdaterad av: Xiaoli Yu, Fudan University

Fas II-studie av partiell bröstbestrålning för lågrisk duktalt karcinom in situ efter bröstbevarande kirurgi

Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för partiell bröstbestrålning för lågrisk DCIS efter bröstbevarande operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade kliniska prövningar har visat att återfallet av DCIS är lågt och det mesta av återfallet sker runt tumörbädden. Dessutom rapporteras kosmetiska resultat bättre i grupp med partiell bröstbestrålning jämfört med hela bröstbestrålningsgrupp. Men huruvida partiell bröstbestrålning är säkerhet i DCIS är fortfarande okänt. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för partiell bröstbestrålning för lågrisk DCIS efter bröstbevarande operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

828

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

DCIS bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-65 år
  • Patologiskt bekräftad DCIS, låg- eller medelgradig DCIS: (lesioner med ≤2,5 cm diameter, resektionsmarginaler på minst 3 mm, kärnor grad: 1-2), höggradiga DCIS: (lesioner med ≤1 cm diameter, resektionsmarginaler på minst 3 mm, kärnkvalitet: 3)
  • Behandlas med bröstbevarande kirurgi
  • Tumörbädden är märkt med titanklämmor
  • Ingen malignitetshistoria
  • ECOG-poäng 0~1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • DCIS i båda brösten
  • invasiv bröstcancer
  • Multicentrisk sjukdom
  • Patienterna genomgick mastektomi
  • Tidigare strålbehandling av bröst
  • Medicinsk kontraindikation för strålbehandling
  • Gravid eller ammande
  • misstänkt förkalkning efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
partiell bröstbestrålning
Strålning: partiell bröstbestrålning
Den receptbelagda dosen är 40,5 Gy i 15 fraktioner på 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ipsilateralt återkommande brösttumör
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
förekomst av kontralateral brösttumör efter PBI
Tidsram: 5 år
5 år
strålningsinducerad toxicitet hos bröst bedömd med CTCAE v4.0
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och varje halvår till 5 år
baslinje, 3 månader, 6 månader och varje halvår till 5 år
Komplikationer
Tidsram: baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-BC004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera