Částečné ozáření prsu u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ po operaci zachovávající prsa
27. listopadu 2015 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University
Studie fáze II částečného ozáření prsu u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ po operaci zachovávající prsa
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost částečného ozáření prsu pro nízkorizikové DCIS po operaci zachovávající prsa.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizované klinické studie prokázaly, že recidiva DCIS je nízká a většina recidiv se vyskytuje v okolí lůžka nádoru.
Kromě toho jsou kosmetické výsledky hlášeny lépe ve skupině s částečným ozářením prsu ve srovnání se skupinou s ozařováním celého prsu.
Stále však není známo, zda je částečné ozáření prsu bezpečné u DCIS.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost částečného ozáření prsu pro nízkorizikové DCIS po operaci zachovávající prsa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
828
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaofang Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 18818211606
- E-mail: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
DCIS pacientky s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18~65 let
- Patologicky potvrzený DCIS, DCIS nízkého nebo středního stupně: (léze o průměru ≤ 2,5 cm, okraje resekce alespoň 3 mm, stupeň jader: 1-2), DCIS vysokého stupně: (léze o průměru ≤ 1 cm, okraje resekce minimálně 3 mm, stupeň jádra: 3)
- Ošetřeno operací pro zachování prsu
- Nádorové lůžko je označeno titanovými sponami
- Bez historie malignity
- ECOG skóre 0~1
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- DCIS obou prsou
- invazivní rakovina prsu
- Multicentrické onemocnění
- Pacienti podstoupili mastektomii
- Předchozí radiační terapie prsu
- Lékařská kontraindikace pro radioterapii
- Těhotná nebo kojící
- podezřelá kalcifikace po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
částečné ozáření prsou
|
Předepsaná dávka je 40,5 Gy v 15 frakcích za 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ipsilaterální recidiva nádoru prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
výskyt kontralaterálního nádoru prsu po PBI
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
radiací indukovaná toxicita prsu hodnocená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každých půl roku až 5 let
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každých půl roku až 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDRT-BC004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .