Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné ozáření prsu u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ po operaci zachovávající prsa

27. listopadu 2015 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Studie fáze II částečného ozáření prsu u nízkorizikového duktálního karcinomu in situ po operaci zachovávající prsa

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost částečného ozáření prsu pro nízkorizikové DCIS po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované klinické studie prokázaly, že recidiva DCIS je nízká a většina recidiv se vyskytuje v okolí lůžka nádoru. Kromě toho jsou kosmetické výsledky hlášeny lépe ve skupině s částečným ozářením prsu ve srovnání se skupinou s ozařováním celého prsu. Stále však není známo, zda je částečné ozáření prsu bezpečné u DCIS. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost částečného ozáření prsu pro nízkorizikové DCIS po operaci zachovávající prsa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

828

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaozhi Yang, MD.PhD
  • Telefonní číslo: +86 18017317126
  • E-mail: yzzhi2014@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

DCIS pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18~65 let
  • Patologicky potvrzený DCIS, DCIS nízkého nebo středního stupně: (léze o průměru ≤ 2,5 cm, okraje resekce alespoň 3 mm, stupeň jader: 1-2), DCIS vysokého stupně: (léze o průměru ≤ 1 cm, okraje resekce minimálně 3 mm, stupeň jádra: 3)
  • Ošetřeno operací pro zachování prsu
  • Nádorové lůžko je označeno titanovými sponami
  • Bez historie malignity
  • ECOG skóre 0~1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DCIS obou prsou
  • invazivní rakovina prsu
  • Multicentrické onemocnění
  • Pacienti podstoupili mastektomii
  • Předchozí radiační terapie prsu
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii
  • Těhotná nebo kojící
  • podezřelá kalcifikace po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
částečné ozáření prsou
Záření: částečné ozáření prsou
Předepsaná dávka je 40,5 Gy v 15 frakcích za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ipsilaterální recidiva nádoru prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
výskyt kontralaterálního nádoru prsu po PBI
Časové okno: 5 let
5 let
radiací indukovaná toxicita prsu hodnocená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každých půl roku až 5 let
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a každých půl roku až 5 let
Komplikace
Časové okno: základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let
základní stav, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na částečné ozáření prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit