Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe napromieniowanie piersi w przypadku raka przewodowego in situ niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś

27 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Badanie fazy II dotyczące częściowego napromieniania piersi w przypadku raka przewodowego in situ niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa częściowego napromieniania piersi w przypadku DCIS niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne wykazały, że nawroty DCIS są niskie, a większość nawrotów występuje w okolicy loży po guzie. Poza tym wyniki kosmetyczne są lepsze w grupie napromieniania częściowego piersi w porównaniu z grupą napromieniania całej piersi. Jednak nadal nie wiadomo, czy częściowe napromienianie piersi jest bezpieczne w DCIS. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa częściowego napromieniania piersi w przypadku DCIS niskiego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

828

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów z rakiem piersi DCIS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18~65 lat
  • DCIS potwierdzony patologicznie, DCIS niskiego lub pośredniego stopnia: (zmiany o średnicy ≤2,5 cm, marginesy resekcji co najmniej 3 mm, stopień jądra: 1-2), DCIS wysokiego stopnia: (zmiany o średnicy ≤1 cm, marginesy resekcji) co najmniej 3 mm, stopień ziarnistości: 3)
  • Leczona chirurgicznie oszczędzającą pierś
  • Łoże guza jest oznaczone tytanowymi klipsami
  • Brak historii złośliwości
  • Wynik ECOG 0~1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • DCIS obu piersi
  • inwazyjny rak piersi
  • Choroba wieloośrodkowa
  • Pacjentki przeszły mastektomię
  • Wcześniejsza radioterapia piersi
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • W ciąży lub karmiące
  • podejrzane zwapnienie po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
częściowe napromienianie piersi
Promieniowanie: częściowe napromienianie piersi
Zalecana dawka to 40,5 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
występowanie guza drugiej piersi po PBI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toksyczność piersi wywołana promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i co pół roku do 5 lat
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i co pół roku do 5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat
linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na częściowe napromienianie piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj