Az emlő részleges besugárzása alacsony kockázatú ductalis karcinóma esetén in situ emlőmegtartó műtét után
2015. november 27. frissítette: Xiaoli Yu, Fudan University
II. fázisú vizsgálat a részleges emlőbesugárzásról alacsony kockázatú ductalis karcinómára, in situ emlőmegtartó műtét után
Ez a tanulmány az emlőmegtartó műtét utáni kis kockázatú DCIS esetén a részleges emlőbesugárzás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a DCIS kiújulása alacsony, és a legtöbb kiújulás a daganatágy környékén fordul elő.
Emellett a kozmetikai eredmények jobbak a részleges emlőbesugárzással kezelt csoportban, mint a teljes emlőbesugárzással kezelt csoportban.
Azonban még mindig nem ismert, hogy a részleges emlőbesugárzás biztonságos-e a DCIS-ben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a részleges emlőbesugárzás megvalósíthatóságát és biztonságosságát az alacsony kockázatú DCIS esetében az emlőmegtartó műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
828
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Telefonszám: +86 13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofang Wang, MD
- Telefonszám: +86 18818211606
- E-mail: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
DCIS emlőrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-65 évesek
- Patológiásan igazolt DCIS, alacsony vagy közepes fokú DCIS: (≤2,5 cm átmérőjű elváltozások, legalább 3 mm-es reszekciós szélek, sejtmagok fokozatai: 1-2), magas fokú DCIS: (≤1 cm átmérőjű elváltozások, reszekciós szélek legalább 3 mm, magok osztálya: 3)
- Mellmegtartó műtéttel kezelték
- A daganatágy titán klipekkel van felcímkézve
- Nincs rosszindulatú anamnézis
- ECOG pontszám 0-1
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mindkét mell DCIS-je
- invazív emlőrák
- Multicentrikus betegség
- A betegek mastectomián estek át
- A mell korábbi sugárterápiája
- A sugárterápia orvosi ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató
- gyanús meszesedés műtét után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
részleges mell besugárzás
|
A felírt adag 40,5Gy 15 frakcióban 3 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azonos oldali emlődaganat kiújulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
ellenoldali emlődaganat előfordulása PBI után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
az emlő sugárzás által kiváltott toxicitása, a CTCAE v4.0 értékelése alapján
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és félévente 5 évig
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és félévente 5 évig
|
|
Komplikációk
Időkeret: alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-BC004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .