Irradiazione parziale del seno per carcinoma duttale a basso rischio in situ dopo chirurgia conservativa del seno
27 novembre 2015 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University
Studio di fase II sull'irradiazione parziale del seno per carcinoma duttale a basso rischio in situ dopo chirurgia conservativa del seno
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'irradiazione parziale del seno per DCIS a basso rischio dopo chirurgia conservativa del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la recidiva del carcinoma duttale in situ è bassa e la maggior parte delle recidive si verifica attorno al letto tumorale.
Inoltre, i risultati estetici sono riportati meglio nel gruppo di irradiazione parziale del seno rispetto al gruppo di irradiazione dell'intero seno.
Tuttavia, non è ancora noto se l'irradiazione parziale del seno sia sicura o meno nel DCIS.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'irradiazione parziale della mammella per DCIS a basso rischio dopo chirurgia conservativa della mammella.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
828
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 13817893133
- Email: stephanieyxl@hotmail.com
-
Contatto:
- Xiaofang Wang, MD
- Numero di telefono: +86 18818211606
- Email: xiaofang0708@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da carcinoma mammario DCIS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18~65 anni
- CDIS patologicamente confermato, CDIS di grado basso o intermedio: (lesioni di diametro ≤2,5 cm, margini di resezione di almeno 3 mm, grado dei nuclei: 1-2), CDIS di alto grado: (lesioni di diametro ≤1 cm, margini di resezione di almeno 3 mm, grado dei nuclei: 3)
- Trattata con chirurgia conservativa del seno
- Il letto tumorale è etichettato con clip in titanio
- Nessuna storia di malignità
- Punteggio ECOG 0~1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- DCIS di entrambe le mammelle
- carcinoma mammario invasivo
- Malattia multicentrica
- I pazienti sono stati sottoposti a mastectomia
- Precedente radioterapia del seno
- Controindicazione medica per la radioterapia
- Incinta o allattamento
- calcificazione sospetta dopo intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
irradiazione parziale del seno
|
La dose prescritta è di 40,5 Gy in 15 frazioni in 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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insorgenza di tumore mammario controlaterale dopo PBI
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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tossicità indotta da radiazioni della mammella valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni sei mesi fino a 5 anni
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basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni sei mesi fino a 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: linea di base，1，2，3，4，5 anni
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linea di base，1，2，3，4，5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-BC004
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