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Irradiazione parziale del seno per carcinoma duttale a basso rischio in situ dopo chirurgia conservativa del seno

27 novembre 2015 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Studio di fase II sull'irradiazione parziale del seno per carcinoma duttale a basso rischio in situ dopo chirurgia conservativa del seno

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'irradiazione parziale del seno per DCIS a basso rischio dopo chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che la recidiva del carcinoma duttale in situ è ​​bassa e la maggior parte delle recidive si verifica attorno al letto tumorale. Inoltre, i risultati estetici sono riportati meglio nel gruppo di irradiazione parziale del seno rispetto al gruppo di irradiazione dell'intero seno. Tuttavia, non è ancora noto se l'irradiazione parziale del seno sia sicura o meno nel DCIS. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'irradiazione parziale della mammella per DCIS a basso rischio dopo chirurgia conservativa della mammella.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

828

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaozhi Yang, MD.PhD
  • Numero di telefono: +86 18017317126
  • Email: yzzhi2014@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma mammario DCIS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18~65 anni
  • CDIS patologicamente confermato, CDIS di grado basso o intermedio: (lesioni di diametro ≤2,5 cm, margini di resezione di almeno 3 mm, grado dei nuclei: 1-2), CDIS di alto grado: (lesioni di diametro ≤1 cm, margini di resezione di almeno 3 mm, grado dei nuclei: 3)
  • Trattata con chirurgia conservativa del seno
  • Il letto tumorale è etichettato con clip in titanio
  • Nessuna storia di malignità
  • Punteggio ECOG 0~1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • DCIS di entrambe le mammelle
  • carcinoma mammario invasivo
  • Malattia multicentrica
  • I pazienti sono stati sottoposti a mastectomia
  • Precedente radioterapia del seno
  • Controindicazione medica per la radioterapia
  • Incinta o allattamento
  • calcificazione sospetta dopo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
irradiazione parziale del seno
Radiazione: irradiazione parziale del seno
La dose prescritta è di 40,5 Gy in 15 frazioni in 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
insorgenza di tumore mammario controlaterale dopo PBI
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità indotta da radiazioni della mammella valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni sei mesi fino a 5 anni
basale, 3 mesi, 6 mesi e ogni sei mesi fino a 5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: linea di base，1，2，3，4，5 anni
linea di base，1，2，3，4，5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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