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Irradiação parcial da mama para carcinoma ductal in situ de baixo risco após cirurgia conservadora da mama

27 de novembro de 2015 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Estudo de Fase II de Irradiação Parcial da Mama para Carcinoma Ductal In Situ de Baixo Risco Após Cirurgia de Conservação da Mama

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e segurança da irradiação parcial da mama para DCIS de baixo risco após cirurgia conservadora da mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos randomizados demonstraram que a recorrência de DCIS é baixa e a maior parte da recorrência ocorre ao redor do leito tumoral. Além disso, os resultados estéticos são relatados melhor no grupo de irradiação parcial da mama em comparação com o grupo de irradiação da mama inteira. No entanto, ainda não se sabe se a irradiação parcial da mama é segura no CDIS. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da irradiação parcial da mama para DCIS de baixo risco após cirurgia conservadora da mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

828

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhaozhi Yang, MD.PhD
  • Número de telefone: +86 18017317126
  • E-mail: yzzhi2014@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama CDIS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18~65 anos
  • CDIS confirmado patologicamente, CDIS de grau baixo ou intermediário: (lesões de ≤ 2,5 cm de diâmetro, margens de ressecção de pelo menos 3 mm, grau de núcleos: 1-2), CDIS de alto grau: (lesões de ≤ 1 cm de diâmetro, margens de ressecção de pelo menos 3 mm, grau de núcleos: 3)
  • Tratado com cirurgia conservadora da mama
  • O leito tumoral é rotulado com clipes de titânio
  • Sem história de malignidade
  • Pontuação ECOG 0~1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • CDIS de ambas as mamas
  • câncer de mama invasivo
  • doença multicêntrica
  • Pacientes submetidas a mastectomia
  • Radioterapia prévia da mama
  • Contra-indicação médica para radioterapia
  • grávida ou amamentando
  • calcificação suspeita após cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
irradiação parcial da mama
Radiação: irradiação parcial da mama
A dose prescrita é de 40,5Gy em 15 frações em 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
ocorrência de tumor de mama contralateral após PBI
Prazo: 5 anos
5 anos
toxicidade da mama induzida por radiação avaliada por CTCAE v4.0
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e semestralmente até 5 anos
linha de base, 3 meses, 6 meses e semestralmente até 5 anos
Complicações
Prazo: linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos
linha de base, 1, 2, 3, 4, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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