- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02617082
Rintojen osittainen säteilytys alhaisen riskin kanavasyöpään in situ rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
perjantai 27. marraskuuta 2015 päivittänyt: Xiaoli Yu, Fudan University
Vaiheen II tutkimus osittaisesta rintojen säteilytyksestä matalariskisen kanavasyövän hoidossa in situ rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan osittaisen rintojen säteilytyksen toteutettavuutta ja turvallisuutta alhaisen riskin DCIS:ssä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että DCIS:n uusiutuminen on vähäistä ja suurin osa uusiutumisesta tapahtuu kasvainkerroksen ympärillä.
Lisäksi kosmeettiset tulokset raportoidaan paremmin osittaisen rintojen säteilytysryhmässä verrattuna koko rintojen säteilytysryhmään.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko rintojen osittainen säteilytys turvallisuutta DCIS:ssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osittaisen rintojen säteilytyksen toteutettavuutta ja turvallisuutta alhaisen riskin DCIS:ssä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
828
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 13817893133
- Sähköposti: stephanieyxl@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18818211606
- Sähköposti: xiaofang0708@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DCIS-rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-65 vuotta vanha
- Patologisesti varmistettu DCIS, matala- tai keskiasteinen DCIS: (halkaisijaltaan ≤2,5 cm:n leesiot, vähintään 3 mm:n resektiomarginaalit, tumaluokka: 1-2), korkealaatuista DCIS:tä: (halkaisijaltaan ≤1 cm:n leesiot, resektiomarginaalit vähintään 3 mm, ydinluokka: 3)
- Hoidettu rintoja säästävällä leikkauksella
- Kasvainsänky on merkitty titaaniklipsiin
- Ei pahanlaatuisuushistoriaa
- ECOG-pisteet 0-1
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien rintojen DCIS
- invasiivinen rintasyöpä
- Monikeskinen sairaus
- Potilaille tehtiin rinnanpoisto
- Aiempi rintojen sädehoito
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle
- Raskaana tai imettävänä
- epäilyttävä kalkkeutuminen leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
osittainen rintojen säteilytys
|
Reseptiannos on 40,5Gy 15 jakeessa 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
kontralateraalisen rintakasvaimen esiintyminen PBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
säteilyn aiheuttama rintojen toksisuus arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja puolen vuoden välein 5 vuoteen
|
lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja puolen vuoden välein 5 vuoteen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset osittainen rintojen säteilytys
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | Ehdolliset sääriluun condyle- tai tasangonmurtumat | Nivelpinnan ehdollinen tarkistusYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Belgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
DePuy InternationalValmisNivelrikko | Posttraumaattinen niveltulehdus | Kihti | Pseudo-kihtiSveitsi, Italia
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Traumaattinen niveltulehdus | Varuksen muodonmuutos | Krooninen polvikipu | Polven rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsValmisNivelrikko | Yksiosastoinen polven artroskopiaYhdysvallat
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematon
-
Atossa Therapeutics, Inc.PeruutettuRintasyöpä, preneoplastiset tilat, BRCAIsrael