Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystbestråling for lavrisiko duktalt karsinom in situ etter brystbevarende kirurgi

27. november 2015 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University

Fase II-studie av delvis brystbestråling for lavrisiko duktalt karsinom in situ etter brystbevarende kirurgi

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved delvis brystbestråling for lavrisiko DCIS etter brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kliniske studier har vist at tilbakefall av DCIS er lavt og mesteparten av tilbakefall skjer rundt tumorsengen. Dessuten rapporteres kosmetiske utfall bedre i gruppe med partiell brystbestråling sammenlignet med bestrålingsgruppe for hele bryster. Imidlertid er det fortsatt ukjent hvorvidt delvis brystbestråling er sikkerhet i DCIS. Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved delvis brystbestråling for lavrisiko DCIS etter brystbevarende kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

828

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DCIS brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-65 år gammel
  • Patologisk bekreftet DCIS, lav- eller mellomgradig DCIS: (lesjoner på ≤2,5 cm diameter, reseksjonsmarginer på minst 3 mm, kjernergrad: 1-2), høygradige DCIS: (lesjoner på ≤1 cm diameter, reseksjonsmarginer på minst 3 mm, kjernekvalitet: 3)
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi
  • Tumorseng er merket med Titanium klips
  • Ingen malignitetshistorie
  • ECOG-poengsum 0~1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DCIS av begge brystene
  • invasiv brystkreft
  • Multisentrisk sykdom
  • Pasientene gjennomgikk mastektomi
  • Tidligere strålebehandling av bryst
  • Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling
  • Gravid eller ammende
  • mistenkelig forkalkning etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
delvis brystbestråling
Stråling: delvis brystbestråling
Den reseptbelagte dosen er 40,5 Gy i 15 fraksjoner på 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
forekomst av kontralateral brystsvulst etter PBI
Tidsramme: 5 år
5 år
strålingsindusert toksisitet av bryst vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og hvert halvår til 5 år
baseline, 3 måneder, 6 måneder og hvert halvår til 5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år
baseline, 1, 2, 3, 4, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere