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Irradiación mamaria parcial para carcinoma ductal de bajo riesgo in situ después de cirugía conservadora de mama

27 de noviembre de 2015 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Estudio de fase II de irradiación mamaria parcial para carcinoma ductal de bajo riesgo in situ después de cirugía conservadora de mama

Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de la irradiación mamaria parcial para DCIS de bajo riesgo después de una cirugía conservadora de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos aleatorios han demostrado que la recurrencia del DCIS es baja y la mayor parte de la recurrencia ocurre alrededor del lecho del tumor. Además, los resultados cosméticos se informan mejor en el grupo de irradiación mamaria parcial en comparación con el grupo de irradiación mamaria total. Sin embargo, aún se desconoce si la irradiación mamaria parcial es segura o no en DCIS. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la irradiación mamaria parcial para el CDIS de bajo riesgo después de una cirugía conservadora de la mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

828

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama CDIS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18~65 años
  • DCIS patológicamente confirmado, DCIS de grado bajo o intermedio: (lesiones de ≤2,5 cm de diámetro, márgenes de resección de al menos 3 mm, núcleos grado: 1-2), DCIS de alto grado: (lesiones de ≤1 cm de diámetro, márgenes de resección de al menos 3 mm, núcleos grado: 3)
  • Tratado con cirugía conservadora de mama
  • El lecho tumoral se marca con clips de titanio
  • Sin antecedentes de malignidad
  • Puntuación ECOG 0~1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • DCIS de ambos senos
  • cáncer de mama invasivo
  • Enfermedad multicéntrica
  • Los pacientes se sometieron a una mastectomía.
  • Radioterapia previa de la mama
  • Contraindicación médica para la radioterapia
  • embarazada o amamantando
  • calcificación sospechosa después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
irradiación mamaria parcial
Radiación: irradiación mamaria parcial
La dosis de prescripción es de 40,5 Gy en 15 fracciones en 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia de tumor de mama ipsilateral
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
aparición de tumor de mama contralateral después de PBI
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad de mama inducida por radiación evaluada por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada medio año a 5 años
línea de base, 3 meses, 6 meses y cada medio año a 5 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años
línea de base, 1, 2, 3, 4, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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