Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное облучение молочной железы при протоковой карциноме низкого риска in situ после органосохраняющей операции

27 ноября 2015 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University

Фаза II исследования частичного облучения молочной железы при протоковой карциноме низкого риска in situ после органосохраняющей операции

Это исследование предназначено для оценки осуществимости и безопасности частичного облучения молочной железы при DCIS низкого риска после органосохраняющей операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированные клинические испытания показали, что частота рецидивов DCIS низкая, и большая часть рецидивов возникает вокруг ложа опухоли. Кроме того, сообщалось о лучших косметических результатах в группе частичного облучения груди по сравнению с группой облучения всей груди. Однако до сих пор неизвестно, является ли частичное облучение груди безопасным при DCIS. Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности частичного облучения груди при DCIS низкого риска после органосохраняющей операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

828

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaoli Yu, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 13817893133
          • Электронная почта: stephanieyxl@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xiaofang Wang, MD
          • Номер телефона: +86 18818211606
          • Электронная почта: xiaofang0708@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы DCIS

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18~65 лет
  • Патологически подтвержденная DCIS, DCIS низкой или средней степени: (поражения диаметром ≤2,5 см, края резекции не менее 3 мм, степень ядер: 1-2), DCIS высокой степени: (поражения диаметром ≤1 см, края резекции не менее 3 мм, степень ядер: 3)
  • Лечение с сохранением груди
  • Ложе опухоли маркируется титановыми клипсами.
  • В анамнезе нет злокачественных новообразований
  • Оценка ECOG 0 ~ 1
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • DCIS обеих молочных желез
  • инвазивный рак молочной железы
  • Мультицентрическое заболевание
  • Пациенты, перенесшие мастэктомию
  • Предыдущая лучевая терапия груди
  • Медицинское противопоказание к лучевой терапии
  • Беременные или кормящие
  • подозрительная кальцификация после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
частичное облучение груди
Радиация: частичное облучение груди
Доза по рецепту составляет 40,5 Гр за 15 фракций в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
появление контралатеральной опухоли молочной железы после PBI
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
радиационно-индуцированная токсичность груди, оцененная CTCAE v4.0
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые полгода до 5 лет
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые полгода до 5 лет
Осложнения
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 лет
исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться