Irradiation partielle du sein pour le carcinome canalaire à faible risque in situ après chirurgie mammaire conservatrice
27 novembre 2015 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University
Étude de phase II sur l'irradiation partielle du sein pour le carcinome canalaire à faible risque in situ après une chirurgie mammaire conservatrice
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'irradiation partielle du sein pour le CCIS à faible risque après une chirurgie mammaire conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques randomisés ont démontré que la récurrence du CCIS est faible et que la plupart des récidives se produisent autour du lit tumoral.
En outre, les résultats cosmétiques sont mieux rapportés dans le groupe d'irradiation partielle du sein par rapport au groupe d'irradiation du sein entier.
Cependant, on ne sait toujours pas si l'irradiation partielle du sein est sûre ou non dans le CCIS.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'irradiation partielle du sein pour le CCIS à faible risque après chirurgie mammaire conservatrice.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
828
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
Contact:
- Xiaofang Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18818211606
- E-mail: xiaofang0708@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein CCIS
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18~65 ans
- CCIS confirmé pathologiquement, CCIS de bas ou de grade intermédiaire : (lésions de ≤ 2,5 cm de diamètre, marges de résection d'au moins 3 mm, noyaux de grade : 1-2), CCIS de haut grade : (lésions de ≤ 1 cm de diamètre, marges de résection d'au moins 3 mm, grade noyaux : 3)
- Traitée par chirurgie conservatrice du sein
- Le lit tumoral est étiqueté avec des clips en titane
- Aucun antécédent de malignité
- Score ECOG 0~1
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- CCIS des deux seins
- cancer du sein invasif
- Maladie multicentrique
- Les patientes ont subi une mastectomie
- Radiothérapie antérieure du sein
- Contre-indication médicale à la radiothérapie
- Enceinte ou allaitante
- calcification suspecte après chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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irradiation partielle du sein
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La dose prescrite est de 40,5 Gy en 15 fractions en 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récidive homolatérale de tumeur mammaire
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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survenue d'une tumeur du sein controlatéral après PBI
Délai: 5 années
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5 années
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toxicité radio-induite du sein évaluée par CTCAE v4.0
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et tous les six mois jusqu'à 5 ans
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de base, 3 mois, 6 mois et tous les six mois jusqu'à 5 ans
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Complications
Délai: référence，1，2，3，4，5 ans
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référence，1，2，3，4，5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Première publication (Estimation)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDRT-BC004
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