Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestraling voor laag-risico ductaal carcinoom in situ na borstsparende operatie

27 november 2015 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Fase II-studie van gedeeltelijke borstbestraling voor laag-risico ductaal carcinoom in situ na borstsparende chirurgie

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van gedeeltelijke borstbestraling voor DCIS met een laag risico na een borstsparende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de recidief van DCIS laag is en dat de meeste recidief zich voordoen rond het tumorbed. Bovendien worden cosmetische resultaten beter gerapporteerd in de groep met gedeeltelijke borstbestraling dan in de groep met volledige borstbestraling. Het is echter nog onbekend of gedeeltelijke borstbestraling al dan niet veilig is bij DCIS. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van gedeeltelijke borstbestraling voor DCIS met een laag risico na een borstsparende operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

828

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

DCIS-borstkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18~65 jaar oud
  • Pathologisch bevestigde DCIS, DCIS van lage of gemiddelde graad: (laesies van ≤ 2,5 cm diameter, resectiemarges van ten minste 3 mm, kerngraad: 1-2), hoogwaardige DCIS: (laesies van ≤ 1 cm diameter, resectiemarges van minimaal 3 mm, kernkwaliteit: 3)
  • Behandeld met borstsparende operatie
  • Tumorbed is gelabeld met titanium clips
  • Geen maligniteitsgeschiedenis
  • ECOG-score 0~1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • DCIS van beide borsten
  • invasieve borstkanker
  • Multicentrische ziekte
  • Patiënten ondergingen borstamputatie
  • Eerdere radiotherapie van de borst
  • Medische contra-indicatie voor radiotherapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • verdachte verkalking na een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gedeeltelijke borstbestraling
Straling: gedeeltelijke borstbestraling
De voorgeschreven dosis is 40,5 Gy in 15 fracties in 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ipsilateraal borsttumorrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
optreden van contralaterale borsttumor na PBI
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
stralingsgeïnduceerde toxiciteit van de borst beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk half jaar tot 5 jaar
basislijn, 3 maanden, 6 maanden en elk half jaar tot 5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: basislijn，1，2，3，4，5 jaar
basislijn，1，2，3，4，5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren