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유방 보존 수술 후 저 위험 유관 암종에 대한 부분 유방 방사선 조사

2015년 11월 27일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

유방 보존 수술 후 저 위험 유관 암종에 대한 부분 유방 방사선 조사의 제 2 상 연구

이 연구는 유방 보존 수술 후 저위험 DCIS에 대한 부분 유방 방사선 조사의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 임상 시험에서 DCIS의 재발률이 낮고 대부분의 재발이 종양 침대 주변에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 또한, 전체 유방 방사선 조사 그룹에 비해 부분 유방 방사선 조사 그룹에서 미용적 결과가 더 나은 것으로 보고되었습니다. 그러나 부분 유방 방사선 조사가 DCIS에서 안전한지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 유방 보존 수술 후 저위험 DCIS에 대한 부분 유방 방사선 조사의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

828

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DCIS 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18~65세
  • 병리학적으로 확인된 DCIS, 저등급 또는 중급 DCIS: (직경 ≤2.5cm의 병변, 최소 3mm의 절제연, 핵 등급: 1-2), 고급 DCIS: (직경 ≤1cm의 병변, 절제연 최소 3 mm, 핵 등급: 3)
  • 유방보존술로 치료
  • 종양 침대는 티타늄 클립으로 표시됩니다.
  • 악성 병력 없음
  • ECOG 점수 ​​0~1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 양쪽 유방의 DCIS
  • 침윤성 유방암
  • 다발성 질환
  • 환자들은 유방 절제술을 받았습니다.
  • 유방의 이전 방사선 요법
  • 방사선 요법에 대한 의료 금기
  • 임신 또는 간호
  • 수술 후 의심되는 석회화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부분 유방 조사
방사능: 부분 유방 조사
처방선량은 3주에 15분할로 40.5Gy이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동측 유방 종양 재발
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
PBI 후 반대쪽 유방 종양의 발생
기간: 5 년
5 년
CTCAE v4.0으로 평가한 유방의 방사선 유발 독성
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 반년마다 ~ 5년
기준선, 3개월, 6개월 및 반년마다 ~ 5년
합병증
기간: 기준선，1，2，3，4，5년
기준선，1，2，3，4，5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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