Estudio de viabilidad de vaina dedicada (BAV)
17 de enero de 2016 actualizado por: Valve Medical
Un estudio prospectivo abierto para evaluar la viabilidad y la seguridad de la vaina médica dedicada a la válvula durante la valvuloplastia aórtica con balón
Estudio de viabilidad de la vaina dedicada: un estudio prospectivo abierto para evaluar la viabilidad y la seguridad de la vaina dedicada de Valve Medical durante la valvuloplastia aórtica con globo (BAV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, prospectivo y de un solo brazo. Se inscribirán hasta 15 pacientes sometidos a intervención valvular. El seguimiento se realizará a las 1, 6 y 24 horas posteriores al procedimiento. No se requieren visitas de seguimiento.
Durante el estudio, el paciente se someterá a las siguientes pruebas:
- Examen físico (incluye presión arterial, edad, altura, peso).
- Evaluaciones de eco antes del procedimiento.
- Estudio hemodinámico previo y post VAB.
- Cuenta llena de sangre
- Angiografía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mor Buchshtav, M.Sc.
- Número de teléfono: 3514 972 3 7679000
- Correo electrónico: morb@medinol.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Galina Levin
- Número de teléfono: 972 2 6778914
- Correo electrónico: lenving@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente comprende las implicaciones de participar en el estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene indicación de valvuloplastia aórtica con balón (BAV).
Criterio de exclusión:
- Anatomía de los vasos periféricos o enfermedad vascular periférica que impediría la inserción del 12 Fr. vaina.
- Cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valvula dedicada de Valve Medical
Valve Medical vaina dedicada versión 00
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La vaina dedicada de Valve Medical está diseñada para usarse como una vaina introductora durante los procedimientos BAV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán 1, 6 y 24 horas después del procedimiento.
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Las medidas de resultado se evaluarán 1, 6 y 24 horas después del procedimiento.
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Seguridad de procedimientos: evaluación de eventos adversos para eventos relacionados y no relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán en el momento de la inscripción, durante todo el procedimiento y 1, 6 y 24 horas después del procedimiento.
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Las medidas de resultado se evaluarán en el momento de la inscripción, durante todo el procedimiento y 1, 6 y 24 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLICL 01446
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .