Étude de faisabilité de gaine dédiée (BAV)
17 janvier 2016 mis à jour par: Valve Medical
Une étude prospective ouverte pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la gaine médicale dédiée à la valve pendant la valvuloplastie aortique par ballonnet
Étude de faisabilité de la gaine dédiée : une étude prospective ouverte pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la gaine dédiée de Valve Medical pendant la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective, à un seul bras. Jusqu'à 15 patients subissant une intervention valvulaire seront inscrits. Le suivi aura lieu à 1, 6 et 24 heures après la procédure. Aucune visite de suivi n'est requise.
Au cours de l'étude, le patient subira les tests suivants :
- Examen physique (comprend la tension artérielle, l'âge, la taille, le poids).
- Évaluations d'écho avant la procédure.
- Étude hémodynamique avant et après BAV.
- Numération sanguine complète
- Angiographie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient comprend les implications de sa participation à l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
- Le patient a une indication de valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV).
Critère d'exclusion:
- Anatomie des vaisseaux périphériques ou maladie vasculaire périphérique qui empêcherait l'insertion du 12 Fr. gaine.
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaine dédiée à Valve Medical
Valve Medical Gaine dédiée version 00
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La gaine dédiée Valve Medical est destinée à être utilisée comme gaine d'introduction pendant les procédures BAV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées à 1, 6 et 24 heures après la procédure.
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Les mesures des résultats seront évaluées à 1, 6 et 24 heures après la procédure.
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Sécurité des procédures : évaluation des événements indésirables pour les événements liés et non liés au dispositif
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées lors de l'inscription, tout au long de la procédure et 1, 6 et 24 heures après la procédure.
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Les mesures des résultats seront évaluées lors de l'inscription, tout au long de la procédure et 1, 6 et 24 heures après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLICL 01446
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