Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhrazená studie proveditelnosti pláště (BAV)

17. ledna 2016 aktualizováno: Valve Medical

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti chlopňového lékařského speciálního pouzdra během balonkové aortální valvuloplastiky

Studie proveditelnosti speciálního pouzdra: Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti speciálního pouzdra Valve Medical během balonové aortální valvuloplastiky (BAV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná klinická studie. Zařazeno bude až 15 pacientů podstupujících chlopenní intervenci. Sledování bude probíhat 1, 6 a 24 hodin po zákroku. Nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy.

Během studie pacient podstoupí následující testy:

  • Fyzikální vyšetření (zahrnuje krevní tlak, věk, výšku, váhu).
  • Echo hodnocení před procedurou.
  • Hemodynamická studie před a po BAV.
  • Plný počet krvinek
  • Angiografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mor Buchshtav, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 3514 972 3 7679000
  • E-mail: morb@medinol.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haim Danenberg, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má indikaci k balonkové aortální valvuloplastice (BAV).

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie periferních cév nebo onemocnění periferních cév, které by vylučovalo zavedení 12 Fr. pochva.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhrazené pouzdro Valve Medical
Valve Medical Dedicated Sheath verze 00
Přístroj: Valve Medical Dedicated Sheath verze 00
Vyhrazené pouzdro Valve Medical Dedicated Sheath je určeno k použití jako zaváděcí pouzdro během procedur BAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny 1, 6 a 24 hodin po postupu.
Výsledky měření budou vyhodnoceny 1, 6 a 24 hodin po postupu.
Bezpečnost postupu: Posouzení nežádoucích událostí pro události související a nesouvisející se zařízením
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny při zápisu, v průběhu celého postupu a 1, 6 a 24 hodin po postupu.
Výsledky budou hodnoceny při zápisu, v průběhu celého postupu a 1, 6 a 24 hodin po postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valve Medical

Spolupracovníci

Medinol Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLICL 01446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit