Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dedikerad genomförbarhetsstudie för slidan (BAV)

17 januari 2016 uppdaterad av: Valve Medical

En prospektiv, öppen studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos det medicinskt dedikerade ventilhöljet under ballongaortavalvuloplastik

Dedicated Sheath feasibility study: En prospektiv, öppen studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Valve Medical Dedicated Sheath under ballongaortavalvuloplastik (BAV).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, enarmad klinisk studie. Upp till 15 patienter som genomgår valvulär intervention kommer att registreras. Uppföljning kommer att ske 1, 6 och 24 timmar efter proceduren. Inga uppföljningsbesök krävs.

Under studien kommer patienten att genomgå följande tester:

  • Fysisk undersökning (inkluderar blodtryck, ålder, längd, vikt).
  • Ekobedömningar före proceduren.
  • Hemodynamisk studie före och efter BAV.
  • Fullt blodvärde
  • Angiografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mor Buchshtav, M.Sc.
  • Telefonnummer: 3514 972 3 7679000
  • E-post: morb@medinol.com

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haim Danenberg, M.D., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienten förstår implikationerna av att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten har indikation för ballongaortaklaffplastik (BAV).

Exklusions kriterier:

  • Perifer kärlens anatomi eller perifer kärlsjukdom som skulle utesluta införandet av 12 Fr. slida.
  • Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valve Medical Dedikerad Slida
Valve Medical Dedicated Sheath version 00
Enhet: Valve Medical Dedicated Sheath version 00
Valve Medical Dedicated Sheath är avsedd att användas som ett introducerslida under BAV-procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enheten lyckades
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas 1, 6 och 24 timmar efter proceduren.
Resultatmått kommer att bedömas 1, 6 och 24 timmar efter proceduren.
Procedursäkerhet: Biverkningsbedömning för enhetsrelaterade och icke-relaterade händelser
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid inskrivningen, under hela proceduren och 1, 6 och 24 timmar efter proceduren.
Resultatmått kommer att bedömas vid inskrivningen, under hela proceduren och 1, 6 och 24 timmar efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valve Medical

Samarbetspartners

Medinol Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLICL 01446

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera