Специальное технико-экономическое обоснование оболочки (BAV)
17 января 2016 г. обновлено: Valve Medical
Проспективное открытое исследование для оценки осуществимости и безопасности специального медицинского интродьюсера клапана во время баллонной аортальной вальвулопластики
Технико-экономическое обоснование специального интродьюсера: проспективное открытое исследование для оценки осуществимости и безопасности специального интродьюсера клапана во время баллонной аортальной вальвулопластики (BAV).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное клиническое исследование с одной группой. Будет зарегистрировано до 15 пациентов, перенесших клапанное вмешательство. Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 6 и 24 часа после процедуры. Никаких последующих посещений не требуется.
В ходе исследования пациент будет проходить следующие анализы:
- Физикальное обследование (включает артериальное давление, возраст, рост, вес).
- Эхо-оценка перед процедурой.
- Исследование гемодинамики до и после ДАК.
- Общий анализ крови
- Ангиография
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mor Buchshtav, M.Sc.
- Номер телефона: 3514 972 3 7679000
- Электронная почта: morb@medinol.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Galina Levin
- Номер телефона: 972 2 6778914
- Электронная почта: lenving@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент понимает последствия участия в исследовании и дает письменное информированное согласие.
- Больному показаны показания к баллонной аортальной вальвулопластике (БАК).
Критерий исключения:
- Анатомия периферических сосудов или заболевание периферических сосудов, препятствующее установке 12 Fr. оболочка.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальная медицинская оболочка клапана
Специальная медицинская оболочка клапана, версия 00
|
Специальный медицинский интродьюсер клапана предназначен для использования в качестве интродьюсера во время процедур ДАК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться через 1, 6 и 24 часа после процедуры.
|
Показатели результатов будут оцениваться через 1, 6 и 24 часа после процедуры.
|
|
Безопасность процедуры: оценка нежелательных явлений для событий, связанных и не связанных с устройством
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться при регистрации, на протяжении всей процедуры и через 1, 6 и 24 часа после процедуры.
|
Показатели результатов будут оцениваться при регистрации, на протяжении всей процедуры и через 1, 6 и 24 часа после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLICL 01446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .