Erillinen vaipan toteutettavuustutkimus (BAV)
sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: Valve Medical
Tuleva, avoin tutkimus venttiilin lääketieteelliselle suojuksen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pallo-aortan valvuloplastian aikana
Dedicated Sheath toteutettavuustutkimus: Prospektiivinen, avoin tutkimus Valve Medical Dedicated Sheath -suojan toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi balloon aortan valvuloplastian (BAV) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus. Mukaan otetaan enintään 15 potilasta, joille tehdään läppäinterventio. Seuranta tapahtuu 1, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Seurantakäyntejä ei tarvita.
Tutkimuksen aikana potilaalle tehdään seuraavat testit:
- Fyysinen tutkimus (sisältää verenpaineen, iän, pituuden, painon).
- Kaikuarvioinnit ennen toimenpidettä.
- Hemodynaaminen tutkimus ennen ja jälkeen BAV:n.
- Täysi verenkuva
- Angiografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vaikutukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla on indikaatio pallo-aortan valvuloplastiaan (BAV).
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeristen verisuonten anatomia tai perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi 12 Fr:n asettamisen. tuppi.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valve Medical Dedicated Sheath
Valve Medical Dedicated Sheath -versio 00
|
Valve Medical Dedicated Sheath on tarkoitettu käytettäväksi sisäänvientisuojuksena BAV-toimenpiteiden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioidaan 1, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteet arvioidaan 1, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Menettelyn turvallisuus: Haitallisten tapahtumien arviointi laitteeseen liittyville ja ei-liittyville tapahtumille
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä koko toimenpiteen ajan ja 1, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä koko toimenpiteen ajan ja 1, 6 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLICL 01446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .