専用シースの実現可能性調査 (BAV)
2016年1月17日 更新者:Valve Medical
バルーン大動脈弁形成術中の弁医療専用シースの実現可能性と安全性を評価するための前向き非盲検研究
専用シースの実現可能性研究: バルーン大動脈弁形成術 (BAV) における Valve Medical 専用シースの実現可能性と安全性を評価するための前向き非盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の前向き単群臨床研究です。 弁膜介入を受ける最大 15 人の患者が登録されます。 フォローアップは処置後1時間、6時間、24時間後に行われます。 フォローアップの訪問は必要ありません。
研究中、患者は次の検査を受けます。
- 身体検査(血圧、年齢、身長、体重を含む)。
- 処置前のエコー評価。
- BAV の前後の血行動態研究。
- 完全な血球数
- 血管造影
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mor Buchshtav, M.Sc.
- 電話番号:3514 972 3 7679000
- メール:morb@medinol.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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コンタクト:
- Galina Levin
- 電話番号:972 2 6778914
- メール:lenving@hadassah.org.il
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主任研究者:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は研究に参加する意味を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者はバルーン大動脈弁形成術(BAV)の適応がある。
除外基準:
- 12 Fr の挿入を妨げる末梢血管の解剖学的構造または末梢血管疾患。 シース。
- 治験責任医師の判断により、患者がプロトコールに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりすると考えられる病気または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルブメディカル専用シース
バルブメディカル専用シース バージョン00
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Valve Medical 専用シースは、BAV 処置中にイントロデューサー シースとして使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠:結果の評価は、処置後 1、6、および 24 時間後に評価されます。
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結果の評価は、処置後 1、6、および 24 時間後に評価されます。
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手順の安全性: デバイス関連および無関係のイベントに対する有害事象の評価
時間枠:結果の評価は、登録時、処置中、処置後 1、6、および 24 時間後に評価されます。
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結果の評価は、登録時、処置中、処置後 1、6、および 24 時間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月17日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。