Estudo de Viabilidade de Bainha Dedicada (BAV)
17 de janeiro de 2016 atualizado por: Valve Medical
Um estudo prospectivo e aberto para avaliar a viabilidade e a segurança da bainha dedicada médica para válvulas durante a valvoplastia aórtica por balão
Estudo de viabilidade da bainha dedicada: Um estudo prospectivo aberto para avaliar a viabilidade e a segurança da bainha dedicada da Valve Medical durante a Valvuloplastia Aórtica por Balão (BAV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, de braço único. Serão inscritos até 15 pacientes submetidos à intervenção valvular. O acompanhamento ocorrerá em 1, 6 e 24 horas após o procedimento. Não são necessárias visitas de acompanhamento.
Durante o estudo, o paciente será submetido aos seguintes testes:
- Exame físico (inclui pressão arterial, idade, altura, peso).
- Avaliações de eco antes do procedimento.
- Estudo hemodinâmico pré e pós BAV.
- hemograma completo
- Angiografia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mor Buchshtav, M.Sc.
- Número de telefone: 3514 972 3 7679000
- E-mail: morb@medinol.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Galina Levin
- Número de telefone: 972 2 6778914
- E-mail: lenving@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente entende as implicações de participar do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente tem indicação de valvuloplastia aórtica (VAB) por balão.
Critério de exclusão:
- Anatomia do vaso periférico ou doença vascular periférica que impediria a inserção do 12 Fr. bainha.
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bainha Dedicada Valve Medical
Valve Medical Dedicated Bainha versão 00
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A Bainha Dedicada Valve Medical destina-se a ser utilizada como uma bainha introdutora durante procedimentos BAV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas em 1, 6 e 24 horas após o procedimento.
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As medidas de resultado serão avaliadas em 1, 6 e 24 horas após o procedimento.
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Segurança do Procedimento: Avaliação de Eventos Adversos para eventos relacionados e não relacionados ao dispositivo
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na inscrição, durante todo o procedimento e 1, 6 e 24 horas após o procedimento.
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As medidas de resultado serão avaliadas na inscrição, durante todo o procedimento e 1, 6 e 24 horas após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLICL 01446
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