Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dedikert gjennomførbarhetsstudie for skjede (BAV)

17. januar 2016 oppdatert av: Valve Medical

En prospektiv, åpen studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til den medisinske dedikerte ventilen under ballong-aortavalvuloplasti

Dedikert skjede-gjennomførbarhetsstudie: En prospektiv, åpen studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Valve Medical Dedicated Sheath under ballongaortavalvuloplastikk (BAV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, prospektiv, enarms klinisk studie. Opptil 15 pasienter som gjennomgår valvulær intervensjon vil bli registrert. Oppfølging vil finne sted 1, 6 og 24 timer etter prosedyren. Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig.

I løpet av studien vil pasienten gjennomgå følgende tester:

  • Fysisk undersøkelse (inkluderer blodtrykk, alder, høyde, vekt).
  • Ekkovurderinger før prosedyre.
  • Hemodynamisk studie før og etter BAV.
  • Full blodtelling
  • Angiografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mor Buchshtav, M.Sc.
  • Telefonnummer: 3514 972 3 7679000
  • E-post: morb@medinol.com

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haim Danenberg, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienten forstår implikasjonene av å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har indikasjon for ballongaortaklaffplastikk (BAV).

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer karanatomi eller perifer vaskulær sykdom som ville utelukke innsetting av 12 Fr. skjede.
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventil medisinsk dedikert slire
Valve Medical Dedicated Sheath versjon 00
Enhet: Valve Medical Dedicated Sheath versjon 00
Valve Medical Dedicated Sheath er ment å brukes som en innføringshylse under BAV-prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert 1, 6 og 24 timer etter prosedyren.
Resultatmål vil bli vurdert 1, 6 og 24 timer etter prosedyren.
Prosedyresikkerhet: Vurdering av uønskede hendelser for enhetsrelaterte og urelaterte hendelser
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ved påmelding, gjennom hele prosedyren og 1, 6 og 24 timer etter prosedyren.
Resultatmål vil bli vurdert ved påmelding, gjennom hele prosedyren og 1, 6 og 24 timer etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valve Medical

Samarbeidspartnere

Medinol Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLICL 01446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere