Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dedikált burkolat megvalósíthatósági tanulmánya (BAV)

2016. január 17. frissítette: Valve Medical

Prospektív, nyílt tanulmány a szelep orvosi célra szánt hüvelyének megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére ballonos aorta billentyűplasztika során

Dedikált hüvely megvalósíthatósági tanulmány: Prospektív, nyílt vizsgálat a Balloon Aorta Valvuloplasztika (BAV) során a Valve Medical Dedicated Sheath megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat. Legfeljebb 15 billentyű-beavatkozáson áteső beteget vonnak be. A nyomon követésre az eljárás után 1, 6 és 24 órával kerül sor. Nincs szükség nyomon követési látogatásra.

A vizsgálat során a betegnek a következő vizsgálatokat kell elvégeznie:

  • Fizikális vizsgálat (vérnyomás, életkor, magasság, testsúly).
  • Visszhangvizsgálat az eljárás előtt.
  • Hemodinamikai vizsgálat a BAV előtt és után.
  • Teljes vérkép
  • Angiográfia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mor Buchshtav, M.Sc.
  • Telefonszám: 3514 972 3 7679000
  • E-mail: morb@medinol.com

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haim Danenberg, M.D., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A beteg megérti a vizsgálatban való részvétel következményeit, és írásos beleegyezését adja.
  • A betegnek ballonos aorta valvuloplasztikája (BAV) javallata.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás ér anatómiája vagy perifériás érbetegség, amely kizárná a 12 Fr. hüvely.
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valve Medical Dedikált hüvely
Valve Medical Dedicated Sheath 00-as verzió
Eszköz: Valve Medical Dedicated Sheath 00-as verzió
A Valve Medical Dedicated Sheath bevezetőhüvelyként szolgál a BAV eljárások során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: Az eredményeket az eljárást követően 1, 6 és 24 órával értékelik.
Az eredményeket az eljárást követően 1, 6 és 24 órával értékelik.
Az eljárás biztonsága: Nemkívánatos események értékelése az eszközzel kapcsolatos és nem kapcsolódó eseményekhez
Időkeret: Az eredményeket a beiratkozáskor, az eljárás során, valamint az eljárást követően 1, 6 és 24 órával értékelik.
Az eredményeket a beiratkozáskor, az eljárás során, valamint az eljárást követően 1, 6 és 24 órával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valve Medical

Együttműködők

Medinol Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLICL 01446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel