Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dedikeret sheath feasibility-undersøgelse (BAV)

17. januar 2016 opdateret af: Valve Medical

En prospektiv, åben-label undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​den medicinske dedikerede ventilskede under ballon-aortavalvuloplastik

Dedikeret skede gennemførlighedsundersøgelse: Et prospektivt, åbent studie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Valve Medical Dedicated Sheath under ballon-aortavalvuloplastik (BAV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, enkeltarms klinisk studie. Op til 15 patienter, der gennemgår valvulær intervention, vil blive indskrevet. Opfølgning vil finde sted 1, 6 og 24 timer efter proceduren. Der kræves ingen opfølgende besøg.

I løbet af undersøgelsen vil patienten gennemgå følgende tests:

  • Fysisk undersøgelse (omfatter blodtryk, alder, højde, vægt).
  • Ekkovurderinger forud for proceduren.
  • Hæmodynamisk undersøgelse før og efter BAV.
  • Fuld blodtal
  • Angiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mor Buchshtav, M.Sc.
  • Telefonnummer: 3514 972 3 7679000
  • E-mail: morb@medinol.com

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haim Danenberg, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har indikation for ballon aorta valvuloplastik (BAV).

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer karanatomi eller perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke indsættelse af 12 Fr. skede.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventil medicinsk dedikeret kappe
Valve Medical Dedicated Sheath version 00
Enhed: Valve Medical Dedicated Sheath version 00
Valve Medical Dedicated Sheath er beregnet til at blive brugt som introducerskede under BAV-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet 1, 6 og 24 timer efter proceduren.
Resultatmål vil blive vurderet 1, 6 og 24 timer efter proceduren.
Proceduresikkerhed: Vurdering af uønskede hændelser for enhedsrelaterede og ikke-relaterede hændelser
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet ved tilmelding, under hele proceduren og 1, 6 og 24 timer efter proceduren.
Resultatmål vil blive vurderet ved tilmelding, under hele proceduren og 1, 6 og 24 timer efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valve Medical

Samarbejdspartnere

Medinol Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLICL 01446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner