Spezielle Machbarkeitsstudie für Hüllen (BAV)
17. Januar 2016 aktualisiert von: Valve Medical
Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der speziellen Klappenhülle während der Ballon-Aortenklappenplastik
Machbarkeitsstudie zur speziellen Hülle: Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der speziellen Hülle von Valve Medical während der Ballon-Aortenklappenplastik (BAV).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, einarmige klinische Studie. Bis zu 15 Patienten, die sich einer Herzklappenintervention unterziehen, werden eingeschlossen. Die Nachuntersuchung erfolgt 1, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff. Es sind keine Nachuntersuchungen erforderlich.
Während der Studie wird der Patient folgenden Tests unterzogen:
- Körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Alter, Größe, Gewicht).
- Echobeurteilungen vor dem Eingriff.
- Hämodynamische Studie vor und nach BAV.
- Komplettes Blutbild
- Angiographie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Der Patient hat eine Indikation für eine Ballonaortenklappenplastik (BAV).
Ausschlusskriterien:
- Anatomie der peripheren Gefäße oder periphere Gefäßerkrankung, die das Einsetzen des 12-Fr.-Instruments ausschließen würde. Mantel.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ventilmedizinische Spezialhülle
Valve Medical Dedicated Sheath Version 00
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Die Valve Medical Dedicated-Schleuse soll als Einführschleuse bei BAV-Eingriffen verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden 1, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
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Ergebnismessungen werden 1, 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
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Verfahrenssicherheit: Bewertung unerwünschter Ereignisse für gerätebezogene und nichtbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden bei der Einschreibung, während des gesamten Verfahrens und 1, 6 und 24 Stunden nach dem Verfahren bewertet.
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Ergebnismessungen werden bei der Einschreibung, während des gesamten Verfahrens und 1, 6 und 24 Stunden nach dem Verfahren bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLICL 01446
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