Toegewijde haalbaarheidsstudie voor de schede (BAV)
17 januari 2016 bijgewerkt door: Valve Medical
Een prospectief, open-label onderzoek om de haalbaarheid en veiligheid van de speciale medische huls voor de klep tijdens ballon-aortaklepvuloplastiek te evalueren
Haalbaarheidsonderzoek naar speciale huls: een prospectieve, open-label studie om de haalbaarheid en veiligheid van de speciale huls van Valve Medical tijdens ballon-aortaklepvuloplastiek (BAV) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectief klinisch onderzoek met één arm. Er zullen maximaal 15 patiënten worden ingeschreven die een klepinterventie ondergaan. Follow-up vindt plaats op 1, 6 en 24 uur na de procedure. Er zijn geen vervolgbezoeken vereist.
Tijdens het onderzoek ondergaat de patiënt de volgende tests:
- Lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk, leeftijd, lengte, gewicht).
- Echobeoordelingen voorafgaand aan de procedure.
- Hemodynamisch onderzoek voor en na BAV.
- Volledig bloedbeeld
- Angiografie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mor Buchshtav, M.Sc.
- Telefoonnummer: 3514 972 3 7679000
- E-mail: morb@medinol.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Galina Levin
- Telefoonnummer: 972 2 6778914
- E-mail: lenving@hadassah.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Haim Danenberg, M.D., PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De patiënt begrijpt de implicaties van deelname aan het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De patiënt heeft een indicatie voor ballon-aortavalvuloplastiek (BAV).
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van perifere vaten of perifere vasculaire ziekte die het inbrengen van de 12 Fr. schede.
- Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valve Medical speciale schede
Valve Medical speciale huls versie 00
|
De speciale huls van Valve Medical is bedoeld om te worden gebruikt als inbrenghuls tijdens BAV-procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden 1, 6 en 24 uur na de procedure beoordeeld.
|
Uitkomstmaten worden 1, 6 en 24 uur na de procedure beoordeeld.
|
|
Procedureveiligheid: beoordeling van ongewenste voorvallen voor apparaatgerelateerde en niet-gerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld bij inschrijving, tijdens de procedure en 1, 6 en 24 uur na de procedure.
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij inschrijving, tijdens de procedure en 1, 6 en 24 uur na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLICL 01446
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .